소아백혈병 환자에 '스프라이셀' 1차약제 투약 가능

• 심평원, 오는 22일까지 공고 개정안 의견조회
• 다발골수종 관해유도요법 연령제한 삭제

[데일리팜=이혜경 기자] 소아 환자에개 만성골수성백혈병 치료제 스프라이셀정(다사티닙)의 1차 투약이 가능해질 전망이다.

건강보험심사평가원은 이 같은 내용이 담긴 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 오늘(12일)부터 오는 22일까지 진행한다.

스프라이셀은 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML) 소아환자 치료에 허가된 약제로, 현재 소아환자에 있어 '글리벡(이매티닙)이 포함된 선행요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 만성기·가속기·골수성 또는 림프구성 모구성 발증기의 만성골수성백혈병(2차 이상)'에 환자 일부본인부담(5/100)으로 급여되고 있다.

심평원이 소아환자에 1차 치료제로 스프라이셀 인정여부에 대해 교과서·가이드라인·임상논문 등을 검토한 결과, NCCN 가이드라인에서 소아 만성기 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병의 발생빈도가 매우 낮아 별도의 치료 권고사항 없이 성인의 권고를 따르도록 했다.

1차 치료제로 스프라이셀을 사용한 2상 임상문헌에서는 직접비교는 불가능하지만 12개월째 CCyR(complete cytogenic response) 92%, MMR(major molecular response)이 52%로 대체약제인 글리벡의 연구결과보다 높은 반응률을 보이면서, 심평원은 소아환자에도 1차 치료제로 요양급여를 인정하기로 했다.

이와 함께 공고 개정으로 다발골수종 관해유도요법 연령제한도 삭제했다.

보건복지부가 8일 자로 행정예고한 고시 개정안을 보면 '조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준' 상 요양급여대상자 연령이 만65세 미만에서 만70세 미만으로 확대됐다.

심평원 또한 다발골수종 관해유도요법 급여기준 상의 연령제한 규정에 대해 검토한 결과, 관해유도요법 시행여부 등의 치료방침은 의료진이 환자의 전신상태 등을 종합적으로 고려해 전문의학적 소견에 따라 결정함이 타당하다는 결론이 나왔다.

이에 관해유도요법인 '탈리도마이드+덱사메타손', '보르테조밉+덱사메타손', '보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손' 급여기준 상 연령제한(65세 미만) 기준을 삭제하기로 했다.