인보사 영향?…식약처, 바이오약 품목취하 규정 신설

• '생물학적제제 품목허가·심사규정' 개정 고시…STR 검사 의무화 등

[데일리팜=김진구 기자] 식품의약품안전처가 세포·유전자치료제 품목허가의 취하 방법을 별도 항목으로 신설·명시했다. 인보사 사태의 영향을 받은 것으로 해석된다.

또, 앞으로 세포치료제 또는 유전자치료제의 품목허가 땐 반드시 단편일렬반복 검사, 일명 'STR(Short tandem repeat) 검사' 결과를 제출하도록 했다.

식약처는 지난 9일 홈페이지를 통해 이같은 내용으로 개정된 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'의 내용을 고시했다.

가장 눈에 띄는 부분은 '유전자 계통 분석 자료'의 제출을 의무화한 규정 제30조와 31조다. 해당 규정은 각각 세포치료제의 심사기준과 유전자치료제의 심사기준을 다므고 있다.

기존에는 물리화학적·생물학적 성질에 관한 자료, 제조방법에 관한 자료 등만 제출하면 됐지만, 개정된 규정에선 '세포은행 구축·운영 과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 단편일렬반복(STR) 등 유전자 계통 분석 자료'를 반드시 제출하도록 하고 있다.

STR& 160;검사는 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 것으로 '유전자 친자검사'로도 불린다.

특히 지난 3월 인보사 사태가 터진 뒤, 코오롱생명과학이 미국과 달리 국내에선 STR 검사를 실시하지 않은 것으로 알려지면서 논란이 됐다.

이와 함께 식약처는 '품목허가의 취하' 방법을 명시한 규정을 제39조의2로 별도 신설했다.

이 규정은 '제31조, 제42조에 따른 의약품의 허가를 취하하고자 할 때는 다음 각 호의 사항이 포함된 취하신청서를 식약처장에게 제출해야 한다'는 내용이다.

구체적으로 식약처는 취하신청서에 ▲인적사항(업체명·연락처·소재지) ▲신청사항(허가등록번호·업종·취하하려는 사항과 사유) ▲기타사항(신청일·신청인의 서명 또는 날인) ▲첨부서류(품목허가증) 등을 포함하도록 안내했다.

한편, 이밖에 이번 개정의 주요 내용은 ▲의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에서 혈액제제 제외 ▲생물학적제제의 경우 의약품 분류번호 기재의무 삭제 ▲첨부용제가 있는 의약품인 경우 제조방법에 성분·규격 기재 ▲특정 검사·진단법에 따라 적용대상이 한정되는 경우 효능·효과와 용법·용량에 기재 등이다.