기등재재평가, '임상적 유용성' 낮은 약제 1차 타깃

• 복지부, 시행 원칙 언급..."가격인하·급여퇴출 등에 따라 후속조치"
• 단계적 추진 방침...세부평가 기준·절차 등은 최대한 투명하게 공개
• 효과성 개선 등이 관건...급여화는 사회적 요구 높은 중증 치료약부터

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 기등재 의약품 재평가 대상은 임상적 유용성이 떨어지는 약제를 우선 선정할 방침이라고 못 박았다.

단계적으로 추진하되, 보험약가를 책정 또는 합의할 당시의 기대치에 못 미쳐 가격을 깎거나 급여기준을 축소·퇴출하는 등의 방법론은 추후 재평가 결과에 따라 갈린다.

보건복지부는 7일 건강보험종합계획의 일환으로 준비 중인 의약품 재평가 시행 원칙과 보장성강화 대책 발표 이후 중증질환 중심의 확대 상황을 설명했다.

먼저 재평가의 경우 약제 특성에 따라 다양한 유형이 있기 때문에 평가방식을 차등화 하고 단계적으로 추진한다. 여기서 약제 특성은 선별급여와 고가·중증질환 치료제, 조건부허가 약제, 경제성평가 면제 트랙으로 급여목록에 등재된 신약, 임상적 유용성이 떨어지는 약제들을 의미한다.

복지부는 "재평가는 임상적 유용성이 당초 기대보다 떨어지는 약제부터 우선 검토하며 세부평가와 기준·절차·일정 등은 최대한 투명하게 공개할 것"이라고 설명했다.

다만 일각에서 우려하고 있는 재평가 목적에 대해서는 "급여기준과 가격 재설정, 급여유지 여부 결정 등 후속조치는 평가 결과에 따라 달라지기 때문에 반드시 급여퇴출 되는 게 아니다"라고 강조했다. 약제별로 적응증이 여러 개가 있기도 하고, 의료 현장에서 나타나는 실제 효과, 환자 요구와 필요성 등에 제각각 차이를 보일 수 있기 때문이다.

이와 함께 복지부는 보장성강화 대책 발표 이후, 그간 항암제와 희귀질환 치료제 등 중증질환 약제를 중심으로 보장성이 확대됐다고 추가 설명했다.

2018년 7월 정부 발표 이후 지난해 7월까지 1년 간 항암제·희귀질환 치료제 등 급여적용 된 약제는 총 421개다.

실제로 한병(5ml)에 9235만원으로 등재된 바이오젠의 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 치료제 '스핀라자주'는 지난해 4월 급여등재되면서 환자 본인부담금이 대폭 줄었다.

정부에 따르면 이 약제는 1인당 연간 약 3~6억원이 소요되는 고가 약제로서, 급여등재와 함께 본인부담상한제가 적용돼 환자 본인부담금이 연간 약 580만원 미만 수준이 됐다.

사노피아벤티스의 중증 아토피 치료신약 '듀피젠트프리필드주300mg' 또한 이달부터 급여 적용되면서 '스핀라자주'처럼 환자 본인부담금이 연간 약 580만원 미만이 됐다. 위험분담계약제(RSA) 확대 적용의 첫 대상이 된 데다가 본인부담상한제 적용도 받기 때문이다. 이 약제가 비급여일 때에는 1인당 연 2600만원이 소요됐었다.

복지부는 "임상적 효과성 개선 정도를 기준으로 건강보험 급여적용 여부와 급여기준, 적정가격 등을 평가하는 기본원칙으로 선별적으로 급여화 할 것"이라며 "중증질환 치료제 등 사회적 요구도가 높은 약제를 중심으로 보장성 확대를 계속할 것"이라고 밝혔다.