셀트리온, '램시마SC' 캐나다 허가신청...북미진출 시동

• EMA 허가 임상데이터 인정...'바이오베터' 허가 절차 진행
• 42조원 규모 북미지역 TNF 알파억제제 시장 공략

램시마SC 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온은 지난 13일(현지시각) 캐나다 보건청(Health Canada)에 '램시마SC'의 허가신청을 완료했다고 17일 밝혔다.

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'를 피하주사(SC) 제형으로 변경한 항체의약품이다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 받고, 이달부터 발매를 시작했다.

셀트리온에 따르면 캐나다 보건청은 셀트리온이 앞서 EMA에 제출한 임상 데이터를 인정하고, '바이오베터(Biobetter)'에 준해 약 1년간 허가심사 절차를 진행하기로 했다.

미국식품의약품국(FDA)이 '램시마SC'를 '신약'에 준해 허가절차를 진행하되, 1·2상 임상을 면제하고 3상임상 데이터만을 토대로 허가 절차를 진행하기로 결정한 것과 대조적이다. 셀트리온은 FDA 협의 결과에 따라 지난해 7월부터 램시마SC의 3상임상에 본격 돌입한 바 있다.

셀트리온은 인플릭시맙 성분 첫 피하주사제인 '램시마SC'를 토대로 자가면역질환에 광범위하게 사용되는 TNF-α 억제제시장의 글로벌 주도권을 장악하겠다는 목표다. 작년 3분기 아이큐비아 집계에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모를 형성한다. 전 세계 76%에 해당하는 세계 최대의 바이오의약품 시장이다.

셀트리온은 캐나다가 의료비 재정 절감을 위해 주정부차원에서 바이오시밀러 사용을 확대하고, 예외적인 경우에만 오리지널 의약품 사용을 허용하는 '의무 전환 정책'을 추진하고 있다는 점이 향후 시장진출에 긍정적 요소로 작용하리란 기대를 나타냈다. 브리티시컬럼비아주가 강력한 바이오시밀러 정책을 가장 먼저 도입했고, 온타리오주와 앨버타주 역시 바이오시밀러 전환 정책을 고려 중인 것으로 알려져 연내 캐나다에서의 바이오시밀러 사용이 더욱 확산하리란 전망이다.

셀트리온 관계자는 "캐나다는 의료 재정 절감을 위해 바이오시밀러에 대해 지속적으로 우호 정책을 펴는 국가다. 최초의 인플릭시맙 피하주사 제형인 램시마SC 허가 후 순조로운 시장 진입이 예상된다"며 "캐나다 보건청과 적극 협력해 신속하게 허가받을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.