"신약 개발 노하우 총집결…차별화된 CRO 자신"

• 조두연 디티앤사노메딕스 부사장
• 전문가 대거 포진 'end-user(의사) 고려 임상 설계'
• 전주기 임상 및 비임상 시험 '원스탑 서비스' 가능

[데일리팜=이석준 기자] 신약 개발에 성공하려면 우선 가능성 높은 후보 물질을 찾아야한다. 다만 '후보 물질 발견=신약 개발 성공'은 아니다. 신약이 되기 위해서는 수차례 임상 증명이 필요하다.

신약도 다같은 신약이 아니다. 어떤 데이터를 보유했는지가 클래스를 결정한다. 최초 신약(first in class), 계열 내 최고 신약(best in class) 등 명칭이 붙는 이유도 여기에 있다.

좋은 데이터는 최적의 임상 디자인을 만나야 가능하다. 쉬운 임상은 성공해도 데이터 가치가 떨어지고 고난이도 임상(헤드 투 헤드 등)은 실패 확률이 높기 때문이다. 시장의 상황과 회사 능력 등을 고려한 맞춤형 임상 디자인이 필요하다.

2017년 설립된 디티앤씨 자회사 '디티앤사노메딕스'는 신약 임상(특히 3상 설계) 및 허가에 강점을 둔 CRO(임상시험수탁기관)로 평가받는다. 신생 CRO지만 기술력을 인정받아 현재 12건 이상의 3상 시험을 수주받아 진행중이다.

디티앤사노메딕스는 최근 조두연 부사장이 합류하면서 인적 라인업에 무게를 더했다.

조 부사장은 가정의학과 의사이자 임상약리학자이다. 분당차병원 글로벌임상센터장 출신이기도 하다. 의약품 개발 설계부터 처방까지 다방면 경험이 풍부하다.

조 부사장은 "의약품 개발은 결국 end-user(의사)를 고려한 컨셉트를 잡고 3상-2상-1상 임상시험 및 비임상시험을 진행해야 한다"며 "디티앤사노메딕스는 디티앤씨 그룹과 시너지를 통해 좋은 CRO 업무를 자신한다"고 강조했다.

다음은 조 부사장과의 일문일답.

조두연 디티앤사노메딕스 부사장.

신약 개발은 크게 연구단계, 개발단계, 상품화단계로 나뉜다. CRO 영역은 개발단계다. 디티앤사노메딕스는 디티앤씨알오와 CRO 사업을 영위하고 있다. 두 회사의 역할 구분과 시너지는 어떤가.

디티앤사노메딕스와 디티앤씨알오는 임상시험과 비임상시험으로 업무 구분을 할 수 있다.

디티앤사노메딕스는 1상 중 항암제 및 새로운 물질 신약개발에 관여하고 실제 임상에 적용하는 2상, 3상을 맡고 있다. 디티앤씨알오는 실험실 단계 물질 선택, 제조 및 품질관리 방법 확립, 비임상시험 실시, 생동 및 일반 1상까지 수행한다.

일반적으로 비임상시험, 임상시험을 수행하는 기관들은 따로 있다. 해외도 비임상-임상시험을 한번에 제공할 수 있는 CRO는 극소수에 불과 하다.

그렇다. 디티앤씨바이오그룹(디티앤사노메딕스, 디티앤씨알오)은 제약 및 의료기기 인허가 및 임상시험을 그룹 내에서 진행할 수 있다. 시간과 비용 절감은 물론 같은 로드맵을 보여 줄 수 있는 부분이 타업체 대비 차별성이다.

디티앤사노메딕스만의 또 다른 차별성이 있다면.

원스탑 서비스 뿐만 아니라 제약 및 의료기기 개발에 있어 오랜 경험을 가진 직원들이 다수 근무한다. 이들 노하우를 바탕으로 최적의 솔루션을 제공해 준다.

또 다른 장점은 전문성과 소통이다. 이곳 임원들은 15년 이상 다양한 질환 치료제 개발 및 인허가 경험을 가진 베테랑들이다. 성공한 제품도 있지만 실패한 경험을 바탕으로 다양한 치료제 및 의료기기 개발에 있어 노하우를 공유하고 시뮬레이션을 통해 최상의 임상시험 전략 및 운영을 수행하고 있다.

디티앤사노메딕스는 신생CRO다. 외부에서 회사 가치를 판단하기에 어려움이 많다. 일종의 평가 지표가 필요하다. 그 중 하나가 누구와 손을 잡았는지다. 파트너를 보면 디티앤사노메딕스의 능력도 간접 평가할 수 있다.

프로젝트 수행 전에 비밀유지 계약이 이뤄줘 어느 기업과 어떤 업무를 하는지는 말하기 어렵다(웃음). 다만 신생 CRO에게 3상 등 회사 명운이 걸린 프로젝트를 맡기기는 쉽지 않다. 고객친화적, 전문성을 바탕으로 초기 임상시험 및 3상 임상시험 문의가 많아지고 있고 현재까지 12건 이상의 3상 임상시험을 수주 받아 진행 중에 있다.

임상 시험에서 중요 요소를 꼽자면.

준비된 물질(제품), 좋은 연구자, CRO를 3대 요소로 본다. 디티앤사노메딕스는 고대의료원 3곳 (안암, 구로, 안산)과 전략적 파트너쉽을 구축해 임상시험을 준비하고 수행하고 있다. 국내에서도 외국인을 모집해 초기 다국적 임상시험을 수행할 수 있도록 준비하고 있다.

디티앤사노메딕스는 임상시험 수탁기관이지만 전기 전자 인증 및 IT 기술에서 최고기업인 디티앤씨 자회사기도 하다. 전통적인 임상시험 CRO 서비스 외에도 IT기술을 접목해 기존 CRO에서 볼 수 없던 새로운 서비스 등을 고객들에게 제공할 예정이다.

해외 사업은 어디까지 진행됐는가.

해외 Local CRO들과 연합해 아시아와 유럽 각 9개국, 북미(미국, 캐나다)에서 임상시험 및 인허가를 진행할 수 있는 전략적 파트너를 구축해 놓고 있다.

올해 중순쯤 해외 파트너 CRO들과 국내 심포지엄 등을 준비 중이다. 고객들에게 제품 개발 단계에서 글로벌 수준의 개발 전략을 수립할 수 있는 실용적인 주제로 심포지엄 개최할 예정이다.

분당차병원 임상시험센터장 등 의사 출신이다. 경력을 어떻게 사업과 연결시킬 계획인가. 특히 주안점을 두는 부분이 있는가.

가정의학과 의사이자 임상약리학자로 의약품 및 의료기기 개발, 환자 진료에 15년 이상 시간을 쏟았다.

의약품 및 의료기기 개발은 결국 end-user(의사)가 환자에게 어떻게 처방하고 치료할 수 있는지부터 컨셉트를 잡고 3상-2상-1상 임상시험 및 비임상시험을 진행해야 한다.

국내 여건상 의사들과 제약 및 의료기기 개발자 간 개발 전략을 논의하고 설정하는 자리가 흔하지는 않다. 지난 15년 간의 환자진료 경험 및 초기 임상시험 개발 연구자 입장에서 경험을 공유하고 싶다.