차세대 위산분비억제제 'P-CAB', 적응증 확대 경쟁

• '펙수프라잔' 급·만성위염 환자 3상…미란성 위식도역류질환 허가신청
• '케이캡' 미란성 위식도역류질환 완치 유지요법 3상…NSAIDs 병용요법

현재 유일하게 출시중인 P-CAB 계열 위질환치료제 <케이캡>

[데일리팜=이탁순 기자] 차세대 위산분비억제제로 불리고 있는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물들이 적응증 확대를 위해 박차를 가하고 있다.

현재 국내 출시된 약물은 HK이노엔의 '케이캡'(성분명:테고프라잔)밖에 없지만, 다케다의 보신티(보노프라잔)가 허가를 받고 출시를 예고하고 있는데다 대웅제약 '펙수프라잔'도 허가신청을 한 상태라 조만간 제품간 판매경쟁이 치열해질 것으로 보인다.

이에 제품 용도를 확대해 시장에서 우위를 점하려는 개발 경쟁이 펼쳐지고 있는 것이다.

대웅제약 펙수프라잔(개발명:DWP14012)은 지난 1일 식약처로부터 급성 또는 만성 위염 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험계획서를 승인받았다.

임상시험은 한양대학교병원에서 내년 10월까지 총 327명의 환자를 대상으로 진행한다.

펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, HK이노엔의 '케이캡'과 다케다의 '보신티'와 같은 계열 약물이다.

대웅제약은 미란성 위식도역류질환 환자 260명에 대한 임상3상을 완료하고, 올초 식약처에 품목허가를 신청한 상태다.

펙수프라잔의 임상은 계속되고 있다. 경쟁약물과 시장에서 맞서러면 미란성 위식도역류질환 적응증만으로는 한계가 있기 때문이다.

현재 대웅제약은 펙수프라잔을 ▲비미란성 위식도역류질환 치료요법 ▲미란성 위식도역류질환 완치 환자에서 유지요법 ▲급성 또는 만성 위염 환자에서 치료효과를 보기 위한 임상3상을 진행 중이다.

현재 시판중인 케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법으로 승인받았다.

또 다케다의 보신티는 ▲위궤양 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 허가됐다.

3품목을 비교하면, 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 기본 탑재하면서도 각자만의 용도 특성을 갖고 있다.

케이캡의 경우 비미란성 위식도역류질환 요법이 있고, 보신티는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도가 타 품목에 없는 차별적 요소다. 대웅제약이 임상3상을 진행하고 있는 급성 위염 환자에 대한 적응증은 케이캡이나 보신티는 현재 없다.

하지만 케이캡과 보신티 역시 적응증 확대를 위한 임상을 계속 진행 중이다. 케이캡의 경우 미란성 위식도역류질환 치유가 내시경을 통해 확인돤 환자의 유지요법에 대한 임상3상을 진행 중이며, 최근엔 NSAIDs 병용 투여 가능성을 알아보는 임상1상에 착수했다.

보신티는 국내에서 진행중인 임상은 확인되지 않고 있지만, 애초 품목허가 신청시 십이지장궤양 치료용도가 반려된 것으로 전해진다. 보신티가 급여절차를 완료하고, 본격 출시된다면 국내에서도 용도확대에 대한 개발이 이뤄질 수 있다는 분석이다.

케이캡은 작년 원외처방액 264억원으로, 기존 위산분비 억제제 시장에서 대세로 자리잡은 PPI 계열 치료제를 압도할 수 있다는 긍정적인 신호를 줬다. 이에 출시를 준비중인 나머지 P-CAB 계열 2품목의 시장전략에도 관심이 모아지고 있다.