은행엽엑스, 항혈전제 병용 '출혈위험' 라벨 반영될까

• 식약처, 허가사항 변경 추진…24일까지 중앙약심 서면심의

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액순환 개선제로 사용되고 있는 은행엽엑스 제제를 항혈전제나 항혈소판제와 병용해 사용하면 출혈 위험이 증가한다는 내용을 식약처가 허가사항에 반영하기 위해 추진하고 있다.

이미 일부 전문가들은 아스피린 등 항혈전제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있는 상황. 하지만 일부 임상시험 결과 출혈 부작용이 나타나지 않았고, 일부 항혈전제 병용은 안전하다는 반론도 있어 실제로 라벨에 반영될지 주목된다.

식약처는 오는 21일부터 24일까지 이러한 내용의 은행엽엑스 함유제제의 허가사항 변경지시에 대한 타당성을 중앙약사심의위원회를 통해 서면 심의한다.

식약처 관계자는 "일부 국가에서는 은행엽엑스와 항혈전제 또는 항혈소판제를 병용하면 출혈 위험성이 증가한다는 내용이 이미 허가사항에 반영돼 있다"며 "기업에서 반론도 있지만, 의료현장에서도 출혈 위험성 때문에 아스피린 등 병용에 신중한 입장이기 때문에 허가사항 반영 추진을 위해 중앙약심 자문을 하게 됐다"고 말했다.

현재 은행엽엑스 단일제 허가사항에는 항혈전제 병용시 출혈 위험이 증가하다는 내용이 없다. 하지만 전문가들은 아스피린과 같은 항혈저제와 은행엽엑스 제제를 병용하면 출혈 부작용을 상승시킬 수 있는 요인이 될 수 있어 함께 쓰지 않도록 권고하고 있다.

아스피린의 경우 기전상 염증 및 통증, 발열 생성에 관여하는 COX 효소를 억제하면서 동시에 출혈 부담이 있다. 이에 환자가 수술을 앞두고 있을 경우 아스피린 복용을 잠시 멈추기도 한다.

이렇듯 은행엽엑스와 다른 항혈전제 병용시 출혈 위험 증가 가능성은 정설로 내려오지만, 과학적으로 충분히 입증된 상황은 아니어서 허가사항에 반영하는 것을 놓고는 의견이 분분하다. 일부 임상시험에서는 저용량 아스피린과 은행엽엑스 병용시 출혈 위험 부담이 증가하지 않는다는 결과도 나왔었다.

더욱이 항혈전 효과를 내기 위해 은행엽엑스 제제와 항혈전제를 같이 처방하는 경우도 다수다. 실제로 항혈전제와 은행엽엑스 성분이 결합된 복합제도 많이 나와 있다.

허가사항 반영이 처방에 강제성은 없지만, 출혈 위험에 대한 부작용이 실릴 경우 진료현장에서 병용에 더 신경 쓸 가능성이 있다. 이에 제약사들은 매출 부진으로 이어질까 걱정하기도 한다.

현재 은행엽엑스 성분이 함유된 허가품목만 360여개에 이른다. 많은 품목들이 최근 갱신 유효기간 만료로 허가가 취하됐지만, 여전히 다수 제약사들이 주력 품목으로 판매하고 있다.

이같은 상황에서 중앙약심이 과연 어떤 결론을 내릴지 주목된다.