몬테루카스트 '안전성 가이드라인' 어떻게 결정될까

• 국내 '박스 더 워닝' 표시기재 규정 없어 설명서 '경고문구 삽입' 마무리 예상
• FDA·MSD 본사, 관련 조치 놓고 협의 중...최종 결정 1달 이상 소요 예상
• 대한소아알레르기호흡기학회·처방 현장...보건 당국의 명쾌한 판단·대응 필요

MSD 싱귤레어로 대표되는 몬테루카스트 성분의 천식·알레르기비염 치료제 시장은 연간 1000억원 외형을 형성하고 있다. 국내에서는 73개 제품이 허가·등록돼 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 천식·알레르기 비염 치료제로 쓰이는 몬테루카스트제제에 대한 안전성 조치가 인서트 페이퍼 내 사용상 주의사항 경고 문구 추가 수준에서 마무리 될 전망이다.

19일 관련업계에 따르면 현재 식약처와 한국MSD는 지난 4일 싱귤레어 신경정신계 부작용(우울증, 초조, 수면장애, 자살 생각, 자살 행동)과 관련한 미국 FDA의 '블랙박스 경고(Black box Warning)' 권고와 관련해 향후 대안과 방향성을 협의 중이다.

FDA의 이번 조치는 싱귤레어 복용 환자 중 2008년 이후 자살·우울증을 포함한 심각한 부작용 사례가 보고되고 있고, 약물을 중단한 뒤 부작용이 사라졌기 때문이다. FDA는 치료제 대체가 가능한 경증 알레르기비염 환자에게는 이 약물의 처방을 피하도록 권고했다.

권고 조치 후 FDA와 미국 MSD 본사는 관련 내용을 놓고 협의 중인 것으로 파악되며, 제품 포장에 대한 박스 더 워닝(Box The Warning)과 인서트 페이퍼 내 블랙박스 워닝이 동시에 이뤄질 가능성이 큰 것으로 보인다.

하지만 우리나라 식약처 조치는 미국과는 차이가 있을 것이란 관측이 우세하다. 국내 표시규제 상, 박스 더 워닝에 대한 기준은 없기 때문이다.

따라서 식약처와 한국MSD의 최선의 선택지는 인서트 페이퍼 내 새로운 경고 문구 추가 또는 안전성 서한 배포가 가장 유력해 보인다.

이에 대한 발표 시점 설정은 어렵지만 FDA와 MSD 본사와의 협의 종료가 최소 1달 이상 걸릴 수 있어 식약처가 속도를 내지 않는 이상 3달 이상 소요될 가능성도 배제할 수는 없는 실정이다.

이와 관련해 대한소아알레르기호흡기학회를 포함한 클리닉·제조사들은 오리지널 싱귤레어를 포함한 제너릭 제품에 대해 식약처의 조속한 처방 가이드라인 제시를 기대하고 있다.

특히 관련 학회는 환자에게 신경정신계 부작용에 대한 충분한 설명 후 처방할 것을 권고하고 있으나 의료 현장에서는 자살생각, 자살행동과 같은 극단적 부작용을 설명하는 것 자체와 이러한 부작용이 있음에도 투약해야하는 것에 대한 설명의 어려움 그리고 부작용 발생 시 책임에 대한 문제점을 지적하고 있다. 대한소아알레르기호흡기학회 관계자는 "지난 2015년 EMA의 코데인 성분 의약품에 대한 12세 미만 감기약 투약 금지와 관련해서는 국내 식약처의 즉각적인 조치가 이루어졌다. 몬테루카스트제제에 대한 안전성 문제도 결코 가벼운 사안이 아니다. 보건 당국의 빠른 조치는 처방의와 환자의 처방·복약 안전성을 높일 수 있는 만큼 신속한 결정이 필요하다"고 강조했다.

한편 몬테루카스트 성분의 천식·알레르기비염 치료제 시장은 연간 1000억원 외형을 형성하고 있으며, 싱귤레어(380억), 한미약품 몬테잘(71억)·몬테리진(78억), 휴텍스제약 싱귤다운(51억), 대원제약 싱규루카(29억) 등 73개 제품이 허가·등록돼 있다.