제네릭 제품 포장에 생동시험 실시 제약사 표시 추진

• 식약처, 이달까지 민관협의체 통해 최종방안 도출…품질평가 지표 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 제네릭의약품 포장에 생동실시 제약사가 별도 표시될 것으로 보인다. 또한 제조소 기준으로 제네릭업체를 공개하는 방안이 모색되는 등 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 위한 정책과제가 추진된다.

식약처는 이같은 내용을 포함해 이달까지 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체'를 통해 최종방안을 도출할 계획이라고 1일 밝혔다.

제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관 협의체는 지난 4월부터 제약업계, 학계, 의료전문가, 환자, 소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영중이다.

민관협의체가 최종방안을 도출한 과제는 ▲생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보공개 강화 ▲생동 품질평가 지표 개발 및 평가결과 공개 ▲성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축 등이다.

먼저, 제네릭의약품 중에서 생동성시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁·제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.

특히 식약처는 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이라고 설명했다.

제네릭의약품에 대해 생동시험을 실시하고 직접 제조하는 품목과 이 품목에 위탁제조를 통해 품목허가를 받은 제품들을 하나로 묶어 정리한 정보를 공개한다는 것이다.

가바펜틴 성분 제네릭의약품 묶음형 품목 관리 예시

식약처는 또한, 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개할 방침이다. 제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이라는 설명이다.

품질평가 지표에 대해 식약처는 생동시험 결과에서 오리지널의약품(대조약)에 대한 제네릭의약품(시험약)의 비(1에 가까울수록 동일함을 의미), 제네릭의약품 시판 후 부작용 발생빈도, 시판 후 실제사용 단계 효과 분석 등이 예시가 될 수 있다고 전했다.

아울러 전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위수탁 간 책임관계도 명확히 할 예정이다.

이와함께 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다. 이에 대해 식약처는 제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이라는 설명이다.

식약처 관계자는 "이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획"이라고 밝혔다.