"생동CRO 분야 1위 수성 목표…기회는 왔다"

• 오수연 바이오코아 신약개발사업본부장
• 생동 1세대로 3년전 영입…"제도 변화 속 성장 기대"

오수연 본부장

[데일리팜=이탁순 기자] 바이오코아는 국내에서 처음 생긴 생동CRO이다. 2001년 자본금 5억원으로 설립해 지금까지 오면서 우리나라 제네릭 역사를 같이 써오고 있다.

생동성시험 시장은 제도변화에 민감하다보니 부침이 심하지만 바이오코아는 흔들리지 않고 계속해서 정상을 지켜왔다. 다만 최근 업체 간 경쟁이 치열해 바이오코아도 도전을 받고 있는 상황이다.

3년전 바이오코아에 합류한 오수연 신약개발사업본부장도 바이오코아와 역사를 같이 한 생동 1세대이다. 1998년 단국대의대 약리학교실에서 생동성시험 연구원으로 시작해 13년째 관련업무를 진행하고 있다. 바이오코아에서는 CRO 총괄 본부장으로 운영책임자 역할을 맡고 있다.

그는 최근 인터뷰에서 올해 바이오코아가 예전처럼 1위를 수성할 수 있는 기회라며 조심스럽게 말했다.

“경쟁이 치열한 생동시장 속에서 몇 년전 바이오코아는 인력들의 변동으로 ‘위기’라고 할 수 있는 시간이 있었습니다. 지금은 인력들이 정상화되었고 그 어느 때보다 직원들이 단합하여 열심을 내어주고 있기 때문에 올해의 실적은 좋을 것으로 예상하고 있습니다.”

사실 올해 생동성시험 시장도 제도에 의해 큰 변혁이 예상되고 있다. 자체 생동성시험을 진행한 제네릭을 우대하고, 진입순서에 차등을 주는 약가제도가 7월부터 시행됨에 따라 제약사의 생동성시험 수요는 늘어날 것으로 예상되고 있다.

다만 식약처가 준비한 공동·위탁 생동성시험 규제안이 좌초되면서 시험증가 기대감은 다소 줄어들었다. 하지만 제네릭 개발이 약가에 더 영향을 미친다는 점에서 약가제도 변화는 생동CRO 업계에 분명 ‘호재’라는 분석이다.

오 본부장은 그러나 제도와 상관없이 신뢰성있는 품질과 서비스로 파트너쉽을 가진 1위 기업을 달성하겠다고 자신하고 있다.

"바이오코아는 경험적 측면(레퍼런스)과 업계 인지도에서 가장 강점인 회사입니다. 분석법개발에 성공한 성분이 많은데다 식약처 결과보고서 승인 경험도 많습니다. 꾸준히 리스크를 줄일 수 있는 프로토콜과 분석법을 개발해왔고 이제는 제네릭 회사뿐만 아니라 신약개발만을 전문으로 하는 회사도 저희를 찾고 있습니다."

바이오코아 직원들이 단체 사진을 찍고 있다.

바이오코아는 최근 3년, 30건 이상의 신약과제도 수주해 분석을 진행하고 있다. 주로 비임상 독성동태시험에서의 약물분석과 신약성분의 ADME(흡수, 분포, 대사, 배설)의 절대치를 분석하여 신약개발 성공률을 높이는 시험인 임상 0상 시험 그리고 임상 1상 시험 등이다. 초기 임상시험기간은 약 2~3년 정도 소요되기 때문에 분석 CRO로서는 높은 수익을 바라볼 수 있다.

오 본부장은 "기술력이 받쳐주는 바이오코아는 사실 제도에 의해 생동건수가 변화한다해도 크게 영향을 받지는 않는다"면서 "생동이 줄면 복합제나 개량신약 개발수요로 임상1상이 증가할 것이고, 신약분석 건도 앞으로는 더 확대될 것으로 기대된다"고 말했다.

그러나 이런 자신감에도 걱정은 숨어 있다. 특히 올해 코로나19 영향으로 건강한 시험대상자를 모집하는데 어려움이 크다.

"임상시험에서 시험대상자가 6개월간 중복참여를 금지하는 약사법 개정안도 영향을 받고 있지만, 지금은 코로나19 영향으로 지원율 자체가 크게 떨어졌습니다. 의료기관도 베드마다 칸막이를 설치하거나, 간격을 넓히는 등 방역에 신경쓰고 있지만, 시험대상자 참여가 줄면서 임상 시험이 지연되는 문제가 발행하고 있습니다."

그래도 다행인 점은 최근 임상시험 수요에 맞춰 의료기관이 늘었다는 점이다. 이에 시험 진행에 다소 여유가 생겼다는 설명이다.

바이오코아는 최근 사옥 이전도 준비하고 있다. 현재 110명 이상의 인원과 시설을 충분히 수용할 수 있는 공간을 찾고 있다. 오 본부장은 "인원은 항상 필요인력의 120%대로 유지하고자 충원하고, 최신형 장비도 추가할 계획"이라고 말했다.

바이오코아는 초저온냉동고 19대를 보유하고 있으며, LC/MS분석기기도 올해 추가되면 총 17대가 된다. 이런 최신 설비를 충당하기엔 현재 가산동 임대 공간이 협소하다고 판단하고 있다.

오 본부장은 ”생동시험은 ‘약사법’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정으로 임상시험관리기준(GCP)에 따라 시험의 모니터링, 안전성 평가, 데이터 매니지먼트 같은 업무들이 수반되어야 한다“면서 ”바이오코아는 이런 변화에 맞춰 사업부를 개편해 왔고, 2010년부터 임상 모니터링 서비스를 실시해 다른 업체보다 경쟁력을 갖췄다고 판단하고 있다. 앞으로도 높은 품질과 서비스로 제약사 제품 개발이 성공적으로 마치도록 노력하겠다“고 다짐했다.