"의약품 자료조작 방지"…시험 근거자료도 보관해야

• 식약처, 데이터 완전성 평가지침 마련…신약부터 평가 진행

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 인보사케이주, 메디톡신주 등 생물학적제제에서 잇따라 자료조작 문제가 터지자 합성의약품에도 재발 방지 대책을 마련했다.

이에 따라 제조업체는 시험결과 자료뿐만 아니라 그 근거자료도 보관해야 한다.

5일 업계에 따르면 식약처는 최근 '의약품 제조업체 데이터 완전성(Date Integriyt) 평가지침'을 마련하고, 내년부터 신약에 적용할 방침이다.

이번 지침은 의약품 품질 신뢰성 보증체계 강화를 위해 GMP에 적용한다. 이미 바이오의약품의 경우 지난 7월 데이터 완전성 평가지침을 마련한 바 있다. 잇따른 국산 바이오약물 자료조작에 대응하기 위해 품질평가를 더 엄격하게 적용하기 위한 것이었다.

이번 의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침도 바이오의약품 지침과 크게 다르진 않다. 데이터 관리범위를 모든 생성자료로 확대하고, 경영진 책임 아래 관리·운영하는 내용이 핵심이다.

예를 들어 기존에는 시험성적서, 시험 결과값 및 원자료를 보유하고 있으면 평가기준을 만족했지만, 앞으로는 시험 결과값을 보증할 수 있는 전체 시험과정의 근거자료(메타데이터, 점검기록 등)를 모두 보관해야 인정된다. 또한 기존에는 미흡이 발견되면 시정·계도에 그쳤지만, 앞으로는 처분 조치가 내려진다.

또한 기존에는 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템(legacy system)의 우녕을 인정했지만, 앞으로는 이런 시스템은 위험평가(Risk Assessment)를 통한 관리방안을 마련하고, 운영해야 인정된다.

식약처는 데이터 완전성 평가기준을 업체의 품질관리기준서 등 4대 기준서에 반영하도록 지난달 지시했다며 내년 1월1일 이후 허가 신청하는 신약(신물질 원료의약품 포함)에 대한 시범사업을 실시하고 단계적으로 적용범위를 확정하겠다고 밝혔다.