SK바이오사이언스 개발 코로나19 백신 임상1상 승인

• 유전자 재조합 백신으로 면역원성 확인…동화약품 코로나19 치료제 후보는 임상2상

[데일리팜=이탁순 기자] SK바이오사이언스가 개발하는 코로나19 백신이 국내 임상1상 승인을 받았다. 또한 동화약품의 코로나19 치료제 후보도 임상2상 승인을 획득했다.

식약처(김강립 처장)는 국내 개발 코로나19 백신 'NBP2001(에스케이바이오사이언스(주))' 및 치료제 'DW2008S(동화약품(주))'에 대한 임상시험을 23일 각각 승인했다고 밝혔다.

이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 승인한 임상시험은 총 30건이며, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 임상시험 진행 중에 있다고 식약처는 설명했다.

이번 백신 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 'NBP2001'의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상시험입니다.

면역원성이란 바이러스 감염성을 없애거나 낮추는 '중화항체' 증가 비율을 말한다.

해당 백신은 코로나19 바이러스의 '표면항원 단백질'을 유전자재조합 기술을 이용해 제조한 '재조합 백신'이다.

예방원리는 백신의 표면항원 단백질이 면역세포를 자극해 면역반응을 유도, 코로나19 바이러스가 침입하는 경우 항체가 코로나19 바이러스를 제거하게 되는 것이다.

앞서 임상시험을 승인한 2건의 백신은 'DNA 백신'으로 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질 유전자(DNA)를 주입해 체내에서 표면항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도한다.

국외에서도 유전자재조합 기술을 이용한 코로나19 백신의 임상시험(미국 N社 3상, 중국 A社 2상)이 진행되고 있다.

동화약품의 임상시험은 중등증 코로나19 환자를 대상으로 'DW2008S'의 유효성, 안전성을 평가하기 위한 2상 임상시험이다.

해당 의약품은 천식치료제 신약으로 개발 중인 천연물의약품으로, 이번 임상시험에서는 새로운 항바이러스 효과 탐색을 통해 코로나19 치료제로서의 가능성을 확인할 예정이다.

천식치료제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성과 내약성에 대해 평가했으며, 현재 천식치료제에 대해서도 2상 임상을 진행하고 있다.

내약성이란 임상시험 대상자가 부작용이나 불편감을 견뎌낼 수 있는 정도를 말한다.

식약처는 앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 높은 점 등을 고려해 개발 제품의 임상시험 현황에 대한 정보를 신속하게 전달하겠다는 방침이다. 처 관계자는 "안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 필요한 사항을 지원해 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.