복합제 장착에 적응증 추가...진화하는 국산신약 '카나브'

• '당뇨병성 신장질환자 단백뇨 감소' 추가…발매 후 적응증 첫 확장
• 신장보호 효과, ARB계열 고혈압약 중 3번째…경쟁약물보다 우위

카나브 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 보령제약이 간판 제품인 '카나브(성분명 피마사르탄)'의 적응증을 10년 만에 추가했다. 고혈압을 동반한 당뇨병 환자의 단백뇨 감소 효과가 핵심이다. ARB 계열 고혈압 약제의 경쟁이 매우 치열한 상황에서 카나브가 새로운 무기를 장착한 셈이다.

이번 적응증 추가 외에도 보령제약은 카나브를 중심으로 복합제 개발, 용량 추가, 사용연령 확대 등으로 꾸준히 영역을 확대하는 모습이다. 출시 10년차에도 여전히 처방실적이 확대되는 원동력으로 분석된다.

◆'단백뇨 감소' 적응증 ARB 계열 중 3번째…로사르탄보다 우위

7일 업계에 따르면 보령제약은 지난해 말 식품의약품안전처로부터 카나브의 적응증 추가를 승인받았다. 카나브가 추가로 획득한 적응증은 '고혈압 치료요법으로서, 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성신장질환 환자의 단백뇨 감소'다.

이번 적응증 추가로 당뇨병성 신장질환 환자도 카나브를 처방받을 수 있게 됐다. 대한고혈압학회에 따르면 국내에서 고혈압 치료를 받는 환자는 2018년 기준 902만명으로, 이 가운데 26%인 235만명이 당뇨병을 동반하고 있다. 만성신장질환은 당뇨병의 가장 흔한 합병증이다. 당뇨환자 10명 중 2명 내외가 만성신장질환을 앓는 것으로 알려졌다.

고혈압 환자의 당뇨병·이상지질혈증 동반치료 비율(자료 대한고혈압학회 FACT SHEET 2020)

이런 이유로 일선 의료현장에선 고혈압을 동반한 당뇨병성 신장질환 환자에게 ACE저해제 또는 ARB제제를 우선 처방하고 있다.

카나브 전까지 ARB제제 중 당뇨병성 신장질환에 적응증을 보유한 약물은 로사르탄과 이르베사르탄 둘뿐이었다. 여기에 카나브가 추가되면서 보령제약은 50만명 내외의 잠재적 시장 진출이 가능해졌다.

특히 이번 적응증 확대의 배경이 된 'FANTASTIC 연구'에선 경쟁약물인 로사르탄보다 단백뇨 감소효과가 뛰어난 것으로 나타났다. 보령제약은 이러한 장점을 부각하는 마케팅을 준비 중이다.

◆발매 후 10년간 꾸준히 영역확장…용량추가·복합제 개발 등

카나브의 적응증 추가는 출시 10년 만에 처음이다. 카나브는 2010년 9월 국내 최초 고혈압 신약으로 식약처 허가를 받은 뒤, 이듬해 3월 발매됐다.

적응증 추가 전에도 보령제약은 카나브의 영역을 꾸준히 확대해왔다. 2011년 3월 60밀리그램과 120밀리그램으로 발매된 후 2012년 10월엔 30밀리그램 제품을 추가했다.

이어 2013년 '라코르(피마사르탄+이뇨제)'를 시작으로 2016년엔 '듀카브(피마사르탄+암로디틴)'와 '투베로(피마사르탄+로수바스타틴)'를 발매했다. 올해 2월엔 '듀카로(피마사르탄+암로디핀+로수바스타틴)'를, 9월엔 '아카브(피마사르탄+아토르바스타틴)'를 발매하며 카나브 패밀리의 라인업을 확대했다.

올해는 '7호 카나브패밀리'로 ARB(피마사르탄)+CCB(암로디핀)+이뇨제(클로르탈리돈 혹은 히드로클로로티아지드)가 더해진 고혈압 3제 복합제 출시를 앞두고 있다.

보령제약 카나브 패밀리 성분 및 11월 누적 처방액(자료 유비스트)

지난해 말엔 적응증 추가와 비슷한 시기에 사용연령도 확대됐다. 기존 이 약의 사용상 주의사항에는 '이 약은 70세 초과의 고령자에 대한 투여 경험이 없다'고 명기돼 있었는데, 이 문구가 삭제되면서 71세 이상 고령자에게도 투약할 수 있게 됐다.

카나브의 꾸준한 영역확장은 처방실적 증가의 원동력이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 11월까지 카나브패밀리의 원외처방액은 943억원이다. 12월 처방액을 합산하면 지난해 1000억원을 돌파한 것으로 추정된다.

카나브 단일제만 따로 떼어놓고 보더라도 지난해 11월까지 처방액은 451억원으로, 전년동기(2019년 1~11월) 대비 5% 증가한 것으로 나타났다. 출시 10년차를 맞았지만 여전히 실적이 증가하고 있는 것이다.

보령제약은 처방실적 확대 외에 이번 적응증 추가를 통해 '특허기간 연장'도 노릴 수 있다. 카나브의 물질특허는 2023년 2월 만료된다. 만약 보령제약이 카나브의 용도특허를 추가할 경우 특허기간이 2038년으로 15년 연장된다. 다만, 용도특허 출원과 관련해서 보령제약은 "아직 검토 단계"라는 입장이다.