"FDA 신약 '바이파보', 글로벌 시장 공략 핵심엔진"

• 이윤하 하나제약 대표
• 하길 신공장 2023년 가동…선진시장 정조준
• 바이파보, 국내 판촉 및 동남아 진출 총력

이윤하 하나제약 대표.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 코스피 상장사다. 매출 2000억원 미만의 중견제약사지만 업계 최상위 수준 영업이익률 등을 인정받아 2018년 10월 코스피 입성에 성공했다.

상장 첫해인 2019년에도 호실적을 냈다. 매출 1663억원, 영업이익 336억원으로 영업이익률 20%를 넘겼다. 업계 평균(7~10%) 두 배 이상을 상회하며 주주와의 약속을 실적으로 증명했다.

올해는 외형 확대와 함께 글로벌 진출에 도전한다.

'바이파보'는 하나제약 글로벌 전략의 핵심 엔진이다. 바이파보는 최근 국내는 물론 미국, 일본 등에서 허가를 받아 글로벌 신약 출발선에 섰다. 프로포폴 대체제로 평가받는다.

하나제약은 바이파보의 국내 및 동남아 6개국 판권을 갖고 있다. 향후 시설 투자 등을 통해 바이파보의 글로벌 진출 영역을 확대할 계획이다.

이윤하 하나제약 대표이사를 만나 새 성장엔진이 될 바이파보 경영 전략 등을 들어봤다.

아래는 일문일답

하나제약 기업가치를 논할 때 빼놓을 수 없는 것이 마취제 신약 바이파보다. 미국, 일본에 이어 최근에는 국내 승인도 받았다. 어떤 경쟁력을 가진 약인가.

바이파보는 지난 7일 국내 허가를 획득했다.

빠른 마취유도 및 수술 후 회복 그리고 아시아인 포함 대규모 임상을 거친 FDA 허가 글로벌 마취제 신약이다. 필요시 마취 역전이 가능한 역전제도 보유해 안전하다.

전신마취에서 일본에서 기허가 및 출시 그리고 시술진정에서 미국, 중국 등에서 기허가 및 출시, 유럽에서도 올해 양대 적응증에서 차례로 허가 예정이다.

글로벌 코로나19 팬데믹 위기에서 이태리 및 벨기에 유수의 병원에 코로나 중환자들에게 긴급 처방도 이뤄졌다.

바이파보는 기 보유한 마취제 파이프라인에 깊이를 더해줄 수 있게 됐다. 국내 출시 계획은

현재 성공적인 출시를 위해 두 분의 해외 연자를 섭외해 론칭 심포지움을 준비 중이다.

신약 개발 역량 강화를 위해 전문성과 업무 역량을 고루 갖춘 박사급 임원들을 연구 및 사업 개발 부문에 골고루 영입했다.

이를 통해 자사 신약 개발과 라이센스 인아웃 역량이 시너지를 내는 안정적인 신약 파이프라인 확대 시스템을 강화했다.

바이파보는 지난해 동남아 6개국 판권도 확보했다.

원개발사 독일 파이온으로부터 바이파보에 대한 동남아 6개국 판권을 추가 획득했고 이들 국가에 허가 서류 접수를 위한 내부 제반 작업까지 완료했다.

중장기 과제로 고가의 완제로 공급 가능한 파트너십 구조에 주안점을 두고 국가별 시장 진출 전략 실행 중이다.

바이파보는 하나제약의 글로벌 진출 핵심 엔진으로 평가받는다. 이를 위한 시설투자도 진행되고 있는가

2023년 가동되는 하길 신공장은 최첨단 독일제 동결건조 설비를 갖추고 바이파보를 선진시장에 공급이 가능하도록 설계해 공사를 진행중이다.

국내 및 동남아는 물론 향후 선진 시장에 차례로 공급권을 확보하는데 전사적 역량을 다하고 있다.

원개발사인 파이온은 생산 시설을 보유하고 있지 않은 독일 바이오텍이다.

하나제약은 전통적으로 강한 동결건조제 생산 노하우에 2018년 코스피 상장을 통한 시설 투자를 위한 자금력을 더했다.

2013년 도입한 글로벌 마취제 신약 바이파보는 하나제약 신약 파이프라인의 핵심 자산이다. 7년여의 인고와 투자가 있었고 2023년 신공장 가동 후 글로벌 선진시장 완제 수출로 이어질 것을 확신한다.

바이파보 외 신약 파이프라인은

자사 파이프라인 주요 신약 과제도 일정대로 순조로운 진척을 보이고 있다.

HNP-2006은 새로운 고리형 가돌리늄 MRI 조영제 신약이다. 기존 가돌리늄 제제는 신장 및 뇌에 잔류한 상태로 가돌리늄 이온이 분리되면서 신원성 전신 섬유증 등의 심각한 부작용을 보일 수 있다.

HNP-2006은 고지용성, 높은 이완율, 우수한 열역학 및 약동학적 프로필로 시장에서 요구되는 보다 안전한 MRI 조영제 신약으로 개발 중이다. 임상 1상을 완료하고 2상 승인을 받았다.

또한 독일 및 캐나다에서 각각 향정 진통제 패치 및 표적항암제 신약 후보 물질 도입을 진행했다.

신약 개발과 도입 그리고 신제품 출시를 향한 열정과 실행은 계속 된다. 현재 향남 원료 합성 부문과 판교 신약 개발 및 제제 연구 부문으로 나눠져 있는 연구소를 판교 새 부지로 이전 통합해 하나의 종합 연구소 발족을 준비하고 있다.