하나, 마취제 글로벌 잇단 허가…대량생산 '9부능선'

• 레미마졸람, 일본 이어 미국 허가…국내 출시도 임박
• 해외 물량 증가시 판권 국가 외 2nd Vendor OEM 가능
• 지난해 11월 2000억 규모 신공장 착공 '2022년 가동'

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 일부 국가 판권을 보유한 마취제 신약 '레미마졸람' 글로벌 허가에 속도를 내고 있다. 일본에 이어 미국에서도 시판 승인을 받았고 조만간 국내 허가도 점쳐진다.

허가 국가 수 증가는 레미마졸람 대량생산 가능성도 높아진다는 뜻이다. 하나제약은 레미마졸람 대량생산을 위한 신공장을 짓고 있어 미래 성장 동력을 확보했다는 평가를 받는다.

하나제약은 3일 '레미마졸람'이 미국 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 레미마졸람 글로벌 허가는 일본에 이어 미국까지 확대됐다.

레미마졸람은 미다졸람과 레미펜타닐의 장점을 결합한 신약이다. 프로포폴 대체제로도 기대받고 있다.

하나제약은 2013년 독일 파이온사(PAION)사와 레미마졸람의 한국 임상 3상 진행에 대한 개발권과 국내 독점 판매 계약을 체결했다.

올 1월에는 레미마졸람 국내 독점판매권에 이어 동남아시아 주요 6개국에 대한 독점 판권을 추가로 확보한 상태다.

이윤하 하나제약 대표는 "일본에 이어 이번 미국 신약 허가 승인으로 전세계 레미마졸람 발매가 가까워졌다. 국내도 허가 즉시 출시를 계획하고 있다"고 강조했다.

잇단 글로벌 허가…대량생산 발판 마련

레미마졸람 잇단 글로벌 허가는 대량생산과 연동된다.

판권 기준으로 보면 하나제약은 국내와 동남아시아 6개국 물량을 잠재 확보한 상태다.

해당 국가에서 승인이 떨어지면 물량을 공급하면 된다. 동남아시아 6개국은 하나제약이 국내서 생산해 판매하는 '수출' 형태가 될 전망이다.

판권 국가 외 해외 물량이 증가할 경우 하나제약에게 추가 기회가 올 수 있다.

일본에서 레미마졸람을 유통할 먼디파마는 파이온사가 제품 생산을 위탁한 이탈리아 업체로부터 완제를 수입할 것으로 알려졌다.

일본에서 '레미마졸람' 시장 점유율이 올라가면 하나제약은 이탈리아 업체에 이어 2nd Vendor OEM으로 진출할 수 있다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하기 때문이다.

이는 일본 외 미국, 유럽 등 다른 국가에서도 적용될 수 있다.

'신약 허가-투자' 톱니바퀴 타임라인

하나제약은 레미마졸람 대량생산 준비를 진행중이다.

지난해 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다.

같은해 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다.

증권사 관계자는 "2022년부터 신공장이 가동되면 허가부터 대량생산까지 '레미마졸람' 타임라인이 맞춰진다"고 평가했다.