콜린알포 취소 품목 100개 육박…480억원 어치 증발

• 릴레이 허가 취소…20일 기준 61개사 95품목 허가 취하
• 정리 품목 지난해 처방액 규모 480억…전체 10.4% 차지
• 셀트리온제약 품목 153억…처방실적 '0원 품목' 45개

[데일리팜=정새임 기자] 임상재평가 이슈 이후 자진해 품목허가를 취하한 콜린알포세레이트 제제가 95개에 달하는 것으로 파악됐다. 처방액 480억원 규모다.

식품의약품안전처에 따르면 지난 12월부터 이달 20일까지 품목허가가 취소된 콜린알포세레이트 제제는 총 61개사 95개 품목이다. 식약처가 공고한 임상 재평가 대상은 134개사 255개 품목인데, 이중 절반에 가까운 회사가 취하를 결정했다. 전체 제품 중에선 37.2%가 사라졌다.

지난달 3일 한미약품 콜리네이트시럽을 시작으로 뉴젠팜, 킴스제약, 바이넥스, 신신제약, 한풍제약, 셀트리온제약, 휴비스트제약, 대우제약, 현대약품 등이 줄줄이 품목을 정리했다.

임상재평가 계획서 접수 마감일인 23일에는 가장 많은 28개 품목이 무더기 취하됐다. 콜린알포 제제의 취소 행진은 새해에도 이어지고 있다. 대한뉴팜, 씨티씨바이오, 화이트생명과학, 하나제약, 화일약품, 휴온스메디케어, 경방신약, 아주약품, 안국뉴팜 등 제품이 이달 허가 취소 절차를 밟았다.

콜린알포 허가취소 품목 2020년 처방액

허가취소된 콜린알포 제제들의 지난해 원외 처방금액은 유비스트 기준 총 480억원에 달한다. 이는 지난해 콜린알포 제제 전체 처방액 4600억원 대비 10.4%에 해당하는 규모다.

이 중 셀트리온제약의 '글리세이트연질캡슐' 한 품목이 차지하는 액수가 153억원으로 가장 높다. 취소된 제품 중 유일한 100억원대 품목이다. 셀트리온제약은 이 매출 공백을 안고 콜린알포 시장을 포기하기로 결정했다.

나머지 제품들은 연간 40억원 미만으로 미미한 수준이다. 하나제약의 '글리트정'과 '글리트연질캡슐'이 각각 38억원, 33억원 처방실적을 올렸다. 하나제약으로써는 70억원에 달하는 손실을 입은 셈이다.

이 외에 대한뉴팜의 '포스콜린연질캡슐'과 바이넥스의 '리멘타 연질캡슐'이 지난해 20억원대 처방실적을 기록했다.

연 처방액 10억원 이상 품목은 95개 중 10개에 불과하다.

지난해 처방 실적이 아예 없는 품목도 45개에 달한다. 즉, 절반가량은 원래 시장에 유통되지 않던 약이었다는 뜻이다.

콜린알포 제제의 처방 규모가 큰 제약사를 중심으로 허가를 유지하기 위한 임상 재평가가 이뤄질 예정이다. 이른바 종근당·대웅바이오 컨소시엄에는 약 60여개사가 참여할 것으로 알려졌다.