한올바이오, 기술수출 항체신약 美 임상 일시 중단

• 한올 미국 협력사 이뮤노반트, 자발적 일시중지 결정
• 콜레스테롤 수치 상승 관찰…프로토콜 변경 후 재추진

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마의 미국 협력사인 이뮤노반트가 'IMVT-1401'의 임상시험을 일시 중단한다고 밝혔다. IMVT-1401은 한올이 'HL161'이란 이름으로 개발 중인 갑상선안병증 치료제 후보물질이다.

이뮤노반트는 2일(현지시각) "미국에서 진행 중인 임상2b상을 일시 중지하기로 결정, 이러한 내용을 환자·연구자·규제기관에 알린다"고 발표했다. 그 이유에 대해선 "약물을 투여한 환자에서 총 콜레스테롤과 LDL 수치가 상승하는 현상이 관찰됐기 때문"이라고 설명했다.

이뮤노반트는 "향후 전문가·규제기관과의 협력 하에 임상 프로토콜을 변경, IMVT-1041의 임상을 이어갈 것"이라고 강조했다.

한올바이오파마는 HL161을 갑상선안병증(TED), 용혈성빈혈(WHIHA), 중증근무력증(MG), 시신경척수염(NMO), 혈소판감소증(ITP) 치료제로 개발 중이다.

갑상선안병증·용혈성빈혈·중증근무력증의 경우 미국과 중국에서, 시신경척수염과 혈소판감소증은 중국에서 각각 임상이 진행 중이다.

이 가운데 이번 일시중단 결정이 내려진 것은 미국에서 진행 중인 갑상선안병증과 용혈성빈혈 관련 임상2b상이다.

이뮤노반트는 두 가지 용량으로 약물을 12주간 투여했으며, 이 연구에서 콜레스테롤 관련 변수는 투약 시작시점, 투약 종료시점(12주차), 투약 종료 후 8주차(20주차)에 각각 측정됐다.

환자 40명으로부터 확인한 예비 데이터에 따르면 12주차에 평균 LDL콜레스테롤은 680mg 용량군에서 약 65%, 340mg 용량군에서 약 40% 증가했다. 위약군에서는 증가하지 않았다.

다만, 중국에서 진행 중인 임상시험에선 콜레스테롤 증가 현상이 관찰되지 않는 것으로 전해진다. 한올바이오파마의 중국 임상파트너인 하버바이오메드는 중증근무력증·혈소판감소증 관련 임상에서 콜레스테롤 증가 현상이 관찰되지 않았다고 한올바이오 측에 통보했다.