만성질환 '구강붕해정' 상업화 완성 잇따라… 실적도 따라올까

• 피타바스타틴 구강붕해정 첫 허가 회득
• 비씨월드, 이달부터 암로디핀 ODT 판매
• 약가 보장 따른 이익 장점, 기존 처방 관성 깨기 어려워

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[데일리팜=이탁순 기자] 블록버스터 만성질환치료제 시장에 구강붕해정 제품들이 잇따라 등장하고 있다.

이달부터 고혈압치료제 암로디핀 구강붕해정 판매가 시작됐고, 지난달 말에는 고지혈증치료제 피타바스타틴 구강붕해정이 상업화에 성공했다.

이처럼 만성질환치료제 구강붕해정이 한국 의약품 시장의 트렌드로 자리잡고 있는 가운데 이들 제품이 실제 좋은 성적을 낼 수 있을지 관심이 모아진다.

식품의약품안전처는 지난 7월 27일 지엘파마의 피타바스타틴칼슘수화물 성분의 구강붕해정(ODT) '피타엘구강붕해정' 2개 용량(2mg, 4mg)에 대해 허가했다.

이어 7월 30일에는 국제약품, 테라젠이텍스, 휴온스 등 3개 제약사가 동일 성분 동일 제형의 품목허가를 잇따라 획득했다.

최근 국내 이상지질혈증·고혈압 등 만성질환 치료제 시장에서 물 없이 복용 가능한 구강붕해정(ODT) 허가 및 출시 행렬이 늘고 있다.

이상지질혈증 분야에서는 지난 6월 세계 최초 로수바스타틴·에제티미브 복합 구강붕해정이 식약처 허가를 받은 데 이어, 7월말 피타바스타틴 단일제 제형까지 연달아 관문을 통과했다.

고혈압 분야 역시 비씨월드제약이 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀베실산염 성분의 '암바로오디정(5mg, 10mg)'을 이달 1일 전격 출시하며 라인업을 확장하는 등 순환기계 전반에서 구강붕해정 제형의 상업화 완성이 본궤도에 오른 분위기다.

비씨월드제약의 경우 텔미사르탄 성분의 '텔바로오디정'과 로수바스타틴 성분의 '수바로오디정'에 이어 이번 '암바로오디정'까지 연달아 내놓으며 세 번째 구강붕해정 포트폴리오를 다졌다. 장기 복용이 필요한 고혈압·고지혈증 환자 중 고령층이나 삼킴 장애(연하곤란) 환자, 다약제 복용 환자의 편의성을 겨냥해 순환기 질환 제품군을 본격 확대하겠다는 전략이다.

이처럼 제약업계가 만성질환 영역에서 ODT 제형 개발 및 출시에 사활을 거는 배경에는 환자의 복용 편의성 증대와 더불어 '약가 보장'이라는 실리적 계산이 크게 작용했다.

기존 알약(정제) 제네릭 시장은 이미 수십 개 이상의 후발 주자가 몰려 허가 순서에 따라 약가가 인하되는 '계단식 약가 제도'를 적용받아 수익성을 기대하기 어렵다. 반면, ODT 제형은 환자 편의성을 높인 '새로운 제형'으로 인정받아 기존 정제 시장의 최고가(오리지널 약가의 53.55%) 수준을 보장받을 수 있어 제약사들의 매력적인 타깃이 된 것이다.

하지만 시장 상업화 단계에 진입한 이들 ODT 의약품이 실제 처방 시장에서 의미 있는 실적으로 이어질지는 두고 볼 일이다.

구강붕해정의 흥행을 긍정적으로 바라보는 제약업계 관계자들은 고령 환자 비중 증가와 제약사의 영업 마진 구조를 장점으로 꼽는다.

국내 제약사 한 관계자는 "고혈압이나 고지혈증 같은 만성질환은 65세 이상 고령 환자 비중이 매우 높다. 이들 중 상당수는 여러 알약을 한 번에 삼키기 힘들어하는 '연하곤란'을 겪거나, 외출 시 물 없이 약을 챙겨 먹어야 하는 불편함이 컸다"면서 "비씨월드제약이나 지엘팜텍 사례처럼 독자적인 맛 차폐 기술까지 결합되어 약의 쓴맛을 잡았기 때문에 복약 순응도를 획기적으로 올릴 수 있다"고 설명했다.

그러면서 "무엇보다 제약사 입장에서 기존 정제 시장은 가혹한 계단식 약가 탓에 마케팅 비용조차 건지기 어렵지만, ODT는 최고가를 보장받으므로 의료진을 상대로 유의미한 영업·마케팅 활동을 펼칠 여력이 생겨 빠르게 시장에 침투할 것"이라고 전망했다.

반면 ODT 제품의 실제 상업적 성과에 대해 회의적인 시각을 보이는 관계자들은 의료진의 처방 관성과 ODT 제형 특유의 한계점을 지적한다.

제약업계 다른 관계자는 "만성질환 치료제 시장은 한미약품의 '로수젯' 등 오리지널 및 기존 정제 의약품에 대한 처방의들의 신뢰와 관성이 매우 견고한 시장"이라며 "단순히 '물 없이 먹는다'는 편의성 하나만으로 오랜 기간 안전성이 입증된 기존 정제 처방을 바꿀 의사가 얼마나 될지 미지수"라고 설명했다.

이 관계자는 "ODT 제형은 습기에 약해 포장재 관리나 보관이 까다롭고, 입안에서 녹여 먹는 과정에서 일부 환자들은 입안에 잔여물이 남거나 특유의 이물감을 호소하기도 한다"며 "한 성분에 수십 개 제약사가 한꺼번에 뛰어든 만큼, 최고 약가를 받아도 결국 자사 제품 간의 치열한 영업전으로 귀결되어 기대만큼의 대형 매출을 올리기는 쉽지 않을 것"이라고 덧붙였다.