얀센, 보유 약물 2종 내달부터 급여 확대 적용

• 다잘렉스, DRd 포함 4제요법까지 1차치료 처방 가능
• 트렘피어, 2차요법 이상 손발바닥 농포증 추가

[데일리팜=어윤호 기자] 내달부터 얀센이 보유한 2종의 약물에 대한 보험급여 적용이 확대된다.

관련업계에 따르면 다발골수종치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'와 IL(인터루킨)-23저해제 '트렘피어(구셀쿠맙)'의 급여 기준이 오는 5월부터 확대·적용된다.

다잘렉스의 경우 그간 의료현장의 니즈가 높았던 DRd(다잘렉스+레날리도마이드+덱사메타손)요법을 비롯, DVMP(다잘렉스+보르테조밉+멜파란+프레드니솔론) 4제요법, DVTd(다잘렉스+보르테조밉+탈리노마이드+덱사메타손) 4제요법 등을 1차요법에서 처방할 수 있게 된다. 급여 적용 시 다잘렉스 약값 전액은 환자가 부담하며, 그 외 병용투여 되는 2제 및 3제 약값에 본인부담률 5%가 적용된다.

다잘렉스는 다발골수종에 최초로 허가된 인간 단일클론항체이며, 주성분인 다라투무맙은 다발골수종 세포에 과발현 되어있는 표면 당단백질인 CD-38을 인지해 직접 결합한다.

조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료 경험이 없는 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위 배정, 라벨공개, 활성대조군 3상인 ALCYONE(MMY3007)에서 18개월의 분석시점을 기준으로 DVMP의 무진행생존율은 71.6%로 보르테조밉과 멜팔란, 프레드니솔론 투여군(VMP)의 무진행 생존율 50.2% 대비 질환의 진행 및 사망위험이 50%가량 감소한 것으로 나타났다.

또한, 다잘렉스가 추가된 병용투여군(DRd, DVd)이 기존 요법 대비 전체 반응률 및 완전반응률과 엄격한 완전반응률의 합계 모두 높았다. 매우 좋은 부분반응률 또는 매우 좋은 부분반응률을 포함한 더 높은 반응률에서도 깊은 반응을 보였다.

트렘피어는 보편적 치료에 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 손발바닥 농포증 치료제로 급여 범위가 확대된다.

급여 대상은 6개월 이상 지속되는 만 18세 이상 중등도~중증 손발바닥 농포증 환자로 ▲손발바닥 농포증 영역 및 심각도 점수(PPPASI) 12점 이상이면서 아시트레틴(Acitretin)을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우(소견서 첨부) 혹은 ▲ PPPASI 12점 이상이면서 광선요법으로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다.

단, 광선요법에 모두 금기인 환자는 PPPASI 12점 이상이면서 아시트레틴을 3개월 이상 투여했음에도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 적용된다.

일본에서 진행된 임상2상 연구(PPP2001)와 3상 연구 PPP3001을 통해 증상개선 효과를 입증했다. 연구 결과, 16주차에 트렘피어 100mg 투여군 및 위약군에서 PPPASI가 각각 15.3점, 7.6점 감소해 위약군 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다.