식약처 "돼지 췌도, 당뇨환자에 이식…임상 보완 필요"

• 중앙약심, 시험대상자 조건 명확해야…안전성 검증자료 더 필요

[데일리팜=이탁순 기자] 돼지에서 추출한 췌도 분리 세포를 당뇨병 환자에게 이식하는 이종이식 제제에 관한 임상시험 계획에 대해 식약처 자문 전문가들은 보완이 필요하다는 의견을 피력했다.

이에 따라 '세계 최초'라는 점에서 관심이 모아진 이종이식 제제 임상시험이 실시되려면 시간이 더 필요할 것으로 보인다.

식약처는 지난 13일 열린 '이종이식제제의 연구자 임상시험 신청에 따른 임상시험 타당성 자문' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 30일 홈페이지에 공개했다.

해당 임상시험은 돼지에서 추출한 췌도 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다.

인슐린을 분비하는 돼지 췌도 세포를 이용한 원숭이 시험에서는 장기간 당뇨를 억제하는 효과가 확인돼 사람에게도 적용 가능성을 높였다.

하지만 중앙약심은 인체 시험을 위해서는 더 세밀한 계획이 필요하다며 자료 보완을 요청했다.

회의에 참석한 한 위원은 "자가연속측정기 사용 및 환자의 자가 모니터핑 교육 노력에도 불구하고, 저혈당 인지능이 떨어지는 증세(저혈당성 혼수발생)이 객관적으로 확인 증명된 환자로 대상을 명화할 필요가 있다"며 "회의결과에 따른 보완을 전제로 임상시험을 승힌할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다.

다른 위원은 "동물 연구와 달리, 인체에서는 평생 면역 억제제를 복용해야 하는 위험성과 안전성 문제를 고려할 때, 적절한 연구대상자 선정과 안전성 등에 대한 좀 더 명확한 기준과 증거가 필요할 것으로 생각된다"며 "현재 결과로는 임상시험 진입을 권유하기에는 증거가 부족하다"고 주장했다.

또 다른 위원은 "PERV(돼지내인성레트로바이러스) 양성 등 감염원 안전성 우려에 대해 혈액 시험결과 만으로는 인체에 대한 감염 안전성을 확보했다고 판단하기 어렵다"고 강조했다.

임상 진입에 대해 부정적 의견이 나오면서 중앙약심은 보완자료가 필요하다는 결론을 냈다. 중앙약심은 임성시험대상장의 선정 범위 및 등록 기준 명확화 필요, 돼지 췌도세포의 안전성 관련 항목(PERV(돼지내인성레트로바이러스), 잠복감염 등)을 포함한 충분한 품질평가 및 비임상자료(세포의 생존과 분포 등) 제출이 필요하다고 전했다.

이에 세계 최초로 돼지 췌도세포를 이용한 임상시험은 승인까지 더 시간이 걸릴 전망이다.

한편 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원, 제넨바이오는 무균돼지의 췌도를 당뇨환자에게 이식하는 내용의 연구자 임상시험 계획을 작년 8월 식약처에 제출한 바 있다.