아세트아미노펜+이부프로펜 복합주사제 국내 첫 상륙

• 경보제약, '맥시제식주' 식약처 허가...발매 예고
• 단일 성분 주사제대비 뛰어난 진통효과...시장성 기대

해외 판매중인 맥시제식주 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 주사제가 국내 의약품시장에 상륙한다. 단일제 위주의 비마약성 진통주사제 시장에 새로운 조합의 복합제가 등장하면서 판도 변화 여부에 관심이 쏠린다.

1일 업계에 따르면 경보제약의 '맥시제식주'가 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.

'맥시제식주'는 아세트아미노펜 1000mg과 이부프로펜 300mg 등 비마약성 진통제 2개 성분을 결합한 정맥주사제다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 '맥시제식주'가 처음이다. 최근 한 제약사가 동일 성분 경구제로 일반의약품 허가를 받으려다 불발된 바 있다.

'맥시제식주'는 당초 뉴질랜드 제약사 AFT가 정제로 개발해 일반의약품으로 판매해 왔는데, 수술 이후 중등도~중증 통증관리 용도로 제형을 전환했다. 경보제약은 지난 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 '맥시제식'의 국내 독점 개발 및 판매권을 확보한 바 있다. AFT로부터 완제의약품을 수입해 경보제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 계약은 발매일로부터 15년간 유효하다.

'맥시제식'을 구성하는 아세트아미노펜과 이부프로펜은 해열 진통 목적으로 가장 널리 사용되는 성분이다. AFP가 건막류절제술 이후 중등도 이상의 통증을 호소하는 성인 환자 276명을 대상으로 진행한 3상임상에 따르면 '맥시제식' 정맥투여 후 10분 이내 유의미한 통증완화 효과가 나타났다.

복합 주사제로서 아세트아미노펜 또는 이부프로펜 단일 성분 주사제보다 진통효과가 뛰어나고, 심혈관계 및 위장관계 부작용이 적다는 장점을 갖췄다. 마약성 진통제 사용을 줄이는 것은 물론, 시장 대체도 가능하리란 평가다. AFP는 이러한 장점을 앞세워 유럽 주요 국가와 호주 등 전 세계 21개국에서 허가신청을 완료했다. AFP로부터 '맥시제식' 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스를 통해 미국식품의약국(FDA) 허가절차도 밟고 있다.

맥시제식 정맥주사제의 진통효과(자료: AFP, 하이로리스)

경보제약은 국내 처음으로 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분의 복합주사제를 허가받으면서 발매를 서두른다는 방침이다.

경보제약 관계자는 "비마약성 진통제 주사제 시장은 여전히 미충족수요가 크다. 국내에서 널리 사용되는 진통제 성분의 복합주사제를 선보이면서 진통제 분야 영향력을 확대할 것으로 기대한다"라고 말했다.