"코오롱 인보사 연내 미국임상 재개 가능성"

• 한양증권 "4분기 임상재개 전망…1020명 규모"

[데일리팜=김진구 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이'의 미국 임상이 올해 안에 재개될 가능성이 제기됐다.

오병용 한양증권 연구원은 13일 보고서를 통해 "회사는 올해 4분기 미국에서 임상시험 환자 투약을 재개할 계획"이라고 설명했다.

그는 "임상은 미국 내 80여개 사이트에서 1020명을 대상으로 진행될 것"이라며 "임상이 재개되면 코오롱생명과학 등 코오롱의 바이오 계열사들에 대한 시각이 달라질 수 있다"고 덧붙였다.

인보사는 지난 2019년 3월 미국에서 임상3상이 중단됐다. 핵심성분 중 하나인 연골유래세포가 실제로는 신장유래세포라는 사실이 임상 과정에서 드러났기 때문이다. 곧이어 국내에서도 유통과 판매가 중단됐다. 그해 5월엔 국내에서 품목허가가 취소됐다. 코오롱티슈진은 상장폐지 심사에 따른 개선기간을 부여받고 현재 거래 정지 중이다.

국내 허가취소와 별개로 코오롱 측은 미국에서의 임상을 재개하겠다는 의지를 밝혀왔다. 지난해 4월엔 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상보류(Clinical Hod)를 해제한다는 서한을 받았다.

이후 코오롱 측은 임상계획서와 환자사전동의서 수정 작업에 착수했다. 그해 10월 미국 중앙연구윤리심의위원회(Central IRB)의 승인을 받았다. 회사에 따르면 미국 중앙연구윤리심의위원회 승인은 임상시험을 진행할 수 있는 병원 중 75%의 승인을 대체하는 효력이 있다.