4세대 표적항암제 관심 '애시미닙' 국내 허가 잰걸음

• 지난 8월부터 임상계획서만 4건 승인…지난달 FDA 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 백혈병 치료제 시장에서 4세대 표적항암제로 주목을 받고 있는 노바티스의 '애시미닙'이 국내 허가에도 속도를 높이고 있다.

지난달 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 이 약물은 최근 국내에서만 4건의 임상계획을 승인받으면서 한국 시장 진입이 빨라지고 있다는 분석에 힘이 실리고 있다.

26일 식약처에 따르면 애시미닙은 지난 8월 이후 4건의 임상계획을 승인받았다. 애시미닙은 TKI(티로신 키나아제 저해제) 계열 4세대 표적항암제로, 1~3세대 표적항암제와는 다른 표적을 공격한다는 점에서 관심을 받고 있다. 표적이 다르면 그만큼 항암제 간 간섭도 줄어들기 때문이다.

만성골수성백혈병 치료제는 2001년 세계 최초 표적 항암제 글리벡이 탄생하면서 진화를 거듭했다. 2세대는 스프라이셀, 타시그나, 3세대 이클루시그까지 개발됐다.

3세대 표적항암제까지 나오면서 환자 생존율도 증가 추세를 보이고 있지만, 내성에 따른 치료실패율은 치료단계가 올라갈수록 높아지는 것으로 알려졌다. 이에 4세대 치료제에 대한 기대감도 커지고 있다.

애시미닙은 지난 10월 29일 FDA가 가속승인 및 완전승인을 결정하면서 정식 데뷔를 앞두고 있다.

우리나라에서는 식약처가 지난 5월 '만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병' 질환에 희귀의약품으로 지정해 정식 허가 전 사용할 수 있는 길을 열러놨다. 희귀의약품으로 지정되면 보다 신속하게 심사하기 때문에 국내 허가 속도도 빨라질 전망이다.

최근 잇따른 임상승인도 허가 이후 적응증 확대, 가교시험 등을 고려한 것으로 풀이된다.

지난 8월에는 애시미닙 임상시험을 완료하고 시험자가 투여 지속으로부터 이득을 얻을 것으로 판단한 환자에서 장기 안전성을 평가하기 위한 3b상 시험계획서를 승인받았다.

또 9월에는 이전에 1종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병이 있는 소아 환자에서 경구용 애시미닙의 용량 및 안전성을 결정하기 위한 1/2상을 승인받았다.

이달 4일에는 이전에 2종 이상의 티로신 키나제 억제제를 투여받은 만성기의 만성 골수성 백혈병이 있는 환자에서 경구용 애시미닙의 제3b상 계획서가 승인됐다.

그리고 22일에는 새로 진단된 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자에서 경구용 애시미닙 대 시험자 선택 TKI의 제3상 시험이 허가를 받았다.

업계에서는 애시미닙이 FDA 승인을 계기로 국내에서도 허가에 속도가 붙을 것으로 예상된다며 빠르면 내년초 승인도 가능하다는 분석이 나온다.

미국FDA는 애시미닙을 필라델피아염색체(Ph) 양성 만성 골수성 백혈병(CML) 환자 중 2개 이상 TKI로 치료받은 적 있는 경우에 대한 가속승인과 T315I 돌연변이가 있는 만성기 CML 환자에게 완전승인을 했는데, 국내에서도 같은 적응증으로 심사를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.