동구 '다파글리플로진+시타글립틴' 수탁…22개사 허가

• 첫 조합 복합신약…2023년 출시 전부터 경쟁업체 '봇물'

[데일리팜=이탁순 기자] 동구바이오제약이 지난달 23일 허가받은 당뇨복합 신약 '다파글리플로진+시타글립틴' 제제와 동일한 약물이 무더기로 허가를 받았다.

동구바이오제약이 생산하는 위탁 품목들이 대거 진입한 것이다. 다파글리플로진+시타글립틴 복합제는 지금껏 선보인 적 없는 신규 조합 복합신약이지만, 출시 전부터 많은 제약사들이 확보해 놓으면서 경쟁이 불가피해졌다.

식약처는 4일 다파글리플로진프로판디올수화물+시타글립틴염산염수화물 성분이 결합된 복합제 22개 품목을 허가했다.

허가를 받은 제약사는 에이프로젠제약, 아주약품, 팜젠사이언스, 엔비케이제약, 진양제약, 대화제약, 명문제약, 녹십자, 동광제약, 라이트팜텍, 바이넥스, 삼천당제약, 대우제약, 국제약품, 신풍제약, 일양약품, 이연제약, 일동제약, 영진약품, 하나제약, 구주제약, 신일제약이다.

이들 품목 모두 동구바이오제약이 수탁 생산한다. 동구는 허가자료를 이들과 공유한 것으로 전해진다. 동구와 위탁사들은 이른바 '위탁생동 제한 1+3' 제도가 시행된 7월 이전에 계약을 맺었기 때문에 이번에 22개사나 허가를 받을 수 있었다.

제도 시행 후 계약이 이뤄졌다면 동구는 3개사에만 제품자료를 공유하고 수탁 생산할 수 있었다.

다파글리플로진(브랜드명 : 포시가)은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 최근 당뇨병치료제 시장에서 급성장하고 있다. 오리지널약물인 AZ의 포시가는 지난해 상반기 원외처방액(기준 : 유비스트) 183억원을 기록했다.

시타글립틴(브랜드명 : 자누비아)은 DPP-4 억제 계열 약물로 오랫동안 시장을 리딩하고 있다. MSD의 자누비아는 상반기 원외처방액 212억원을 기록했다.

두 성분 모두 의료현장에서 많이 쓰이는데다 병용 처방도 빈번해 복합제로 개발되면 많은 매출을 올릴 수 있을 것이라는 게 국내 제약업계가 갖고 있는 기대감이다.

다만, 두 성분 모두 물질특허가 만료되지 않아 2023년 9월 이전에는 시장에 판매할 수 없다는 점은 리스크다. 또한, 아직까지 국내 보험당국이 SGLT-2 계열과 DPP-4 계열 성분이 결합된 복합제에 급여기준을 만들지 못하고 있다는 점도 넘어야 할 산이다.

하지만, 흥행 기대치가 있는데다 위탁생동 제한 제도가 시행되면 신제품 보유가 어려웠기 때문에 많은 위탁사들이 허가에 참여한 것으로 보인다.

한편, 동구 제품이 허가받기 이틀 전 대원제약이 다파글리플로진+시타글립틴 복합신약 '다파콤비정'을 첫 허가받았다. 대원은 위탁사 모집없이 단독 출시를 염두하고 있는 것으로 전해진다.