[기자의눈] '긴급사용승인' 약속 정말 지킬 수 있나

[데일리팜=이탁순 기자] 국내에 '긴급사용승인' 제도가 도입된 건 지난해 3월이다. 이탈리아에서 생산한 아스트라제네카 코로나19 백신, 삼성바이오로직스가 생산하는 모더나 코로나19 백신, 화이자의 코로나19 경구용 치료제 팍스로비드, 15세 미만 사용을 목적으로 코로나19 주사제 렘데시비르가 승인을 받았다.

모두 정식 허가신청 전에 '긴급사용승인' 제도를 통해 국내 도입된 케이스다. 이 가운데 해외 생산 아스트라제네카 백신과 삼성바이오로직스 생산 모더나 백신은 정식 허가를 받았다.

긴급사용승인은 이처럼 허가신청 전에도 빠르게 국내 도입이 가능하다는 점에서 코로나19 의약품의 새로운 창구로 각광받고 있다.

일부 제약사들은 긴급사용승인을 통해 국내 도입을 하겠다는 목표도 내놓고 있다. 국내 임상시험만 마무리한다면 심사가 오래 걸리는 허가신청 대신 긴급사용승인 신청을 통해 빠르게 도입한다는 것이다.

하지만 이러한 목표설정은 실현 가능성이 낮다는 점에서 오로지 제약사들이 주가부양을 위해 공수표를 날린 것 아니냐는 지적이 따를 수 밖에 없다.

임상시험을 마친 제약사가 주체가 되어 긴급사용승인을 신청한다는 설정부터 잘못됐다.

긴급사용승인은 질병관리청장 등 관계기관장 요청과 식약처가 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에 도입이 가능하다. 따라서 제약사가 먼저 "우리 약 좀 긴급사용승인 해달라"고 요청할 수가 없다.

제약사가 긴급사용승인 신청을 하려면 식약처가 관련 의료제품의 범위를 공고해야 그제야 가능해진다.

물론 제약사가 적극적인 어필을 통해 식약처의 긴급사용승인 공고를 이끌어낼 가능성도 없진 않다.

하지만 이 경우도 현실적인 면이 떨어진다. 코로나19 의약품 도입과 구매는 국가가 담당하고 있기 때문에 구매계약이 없는 의약품에 대해 식약처가 먼저 긴급사용승인을 공고할 가능성이 적기 때문이다.

가장 현실적인 긴급사용승인 방안은 해외국가 승인이 선행되고 이후 우리 정부와 구매 계약을 맺은 후다. 앞서 긴급사용승인된 4건의 케이스도 해외 승인이 선행됐고, 국가와 계약이 맺었다는 공통점이 있다.

따라서 긴급사용승인을 통해 국내에 빠르게 도입하겠다는 제약사들의 목표는 과장된 측면이 높다. 이는 이런 내용을 담은 홍보자료를 통해 투자에 나선 사람들을 기만한 것이나 다름없다.

제약사들이 윤리적 책임을 다하려면 보다 정확한 정보를 제공해야 한다. 목표뿐만 아니라 실현 가능성과 리스크도 함께 표시해야 한다. 코로나19 비상 상황에서 주가 부양으로 한 몫 챙기는데 급급한다면 가장 중요한 소비자 전체의 신뢰를 잃을 수 있다는 점을 명심해야 한다.