안국, 세번째 '스타틴·에제티미브' 복합제 개발 속도

• 안국 피타바스타틴·에제티미브 복합제 임상 3월 종료
• 스타틴·에제티미브 복합제만 세 개째

안국약품 본사(사진=안국약품)

[데일리팜=지용준 기자] 안국약품이 6100억원 규모 지질조절 복합제 시장을 정조준 한다. 안국약품의 피타바스타틴·에제티미브 복합제 상업화 임상이 막바지에 이르렀다. 안국약품은 임상 데이터 수집 후 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 올해 안에 제출할 계획이다.

3일 업계에 따르면 안국약품은 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 264명을 대상으로 AGT, AGZ의 유효성을 평가하는 임상 3상을 오는 3월 마무리할 계획이다. AGT, AGZ는 피타바스타틴·에제티미브 복합제다.

그동안 안국약품은 이상지질혈증 시장에 집중했다. 안국약품은 단일제인 '슈스타'(로수바스타틴)와 '페바로'(피타바스타틴)에 이어 '슈바젯'(로수바스타틴·에제티미브)과 '리포젯'(아토르바스타틴·에제티미브) 등 복합제까지 이상지질혈증 시장 제품을 확대해왔다. 여기에 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제까지 더하면 스타틴·에제티미브 복합제는 총 3개 보유하게 된다.

스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 효과가 높다. 이런 이점에 약가 경쟁력까지 더해져 처방 시장에서 두각을 나타내고 있다. 유비스트에 따르면 지난해 스타틴·에제티미브 복합제의 원외처방액은 6099억원으로 전년과 비교해 23.1% 늘었다. 2016년 1369억원보다는 345.4% 증가, 매년 성장세를 보이고 있다.

스타틴·에제티미브 복합제 시장에 제약사들이 잇따라 참전한 점도 주효했다. 식약처의 품목 허가 기준 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에는 51개 제약사가, 아토르바스타틴·에제티미브 시장에는 113개사가 뛰어든 상태다.

반면 안국약품이 개발 중인 피타바스타틴·에제티미브 복합제는 JW중외제약의 '리바로젯' 뿐이다. 스타틴·에제티미브 복합제 시장이 포화된 상황에서 '무풍지대'인 셈이다. 업계에서는 이런 이유로 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 경쟁력을 높게 평가한다.

실제 리바로젯은 시장에서 순항 중이다. 리바로젯은 지난해 9월 출시 이래로 3개월 만에 17억원의 원외처방액을 올렸다. 리바로젯은 출시 첫 달인 지난해 10월 2억6000만원의 원외처방액을 올린 뒤 같은해 12월에는 9억4000만원을 기록, 시장에 안착하는 모습이다.

안국약품은 피타바스타틴·에제티미브 복합제의 조기 출시를 위한 특허 장벽도 이미 넘어선 만큼 내년 상반기에 시장 진출을 노리고 있다. 안국약품 관계자는 "올해 식품의약품안전처에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획"이라며 "출시 시점은 내년 상반기가 목표"라고 말했다.