고덱스·닛셀·펜넬은 '오미자 합성' 같은 계열 의약품?

• 고덱스 급여재평가로 3개 제품 새삼 주목...中,오미자 성분 합성 BDD제제 첫 개발
• 닛셀·펜넬 1990년대 인기몰이...고덱스는 2000년 허가 후 쾌속 질주

[데일리팜=노병철 기자] 셀트리온제약 블록버스터의약품 고덱스캡슐이 급여재평가 목록에 포함되며, 동일 주성분 제품에 대한 히스토리와 시장 포지션이 새롭게 주목받고 있다.

고덱스의 주성분은 비페닐디메틸디카르복실레이트(BDD) 25mg으로 유사 제품군으로는 파마킹 닛셀정과 펜넬캡슐이 대표적이다.

BDD는 1982년 중국 LIU가 최초 개발한 것으로 알려져 있으며, 식·약품공전에 등재된 오미자 유효·지표성분을 표준화하고 합성한 물질로 평가된다.

고덱스·닛셀·펜넬의 주성분인 BDD는 항산화작용을 통해 간 염증수치인 GPT를 빠르게 낮추며, ALT 수치를 정상화시키고 투약 중단시 ALT가 재상승하는 리바운딩현상이 적은 장점이 있다. BDD 단일성분을 국내에 처음 론칭한 기업은 태림제약으로 2005년 파마킹으로 사명을 개칭했다.

식약처에 등록된 닛셀정의 허가시점은 1990년 7월로, 해당 제품의 호평이 이어지자 파마킹은 1995년 11월에 펜넬캡슐을 출시하며 선풍적인 인기 몰이에 성공했다.

펜넬캡슐은 BDD에 마늘유 50mg을 추가한 복합제로 단일제 닛셀정과 마찬가지로 '지속적으로 ALT가 상승되어 있는 만성간염'에 효과가 있다.

마늘유란 마늘에 소량 존재하는 알리신을 추출해 만든 기름이다. 알리신은 강한 살균·항균 작용이 특징이며, 혈액순환·소화 촉진 및 인슐린 분비를 도와 당뇨병에도 효과를 나타낸다.

업계에 따르면 전성기 당시 닛셀정·펜넬캡슐의 최고 매출은 200억원에 육박할 정도로 파마킹의 주력 품목이었다.

2016년 리베이트 혐의로 검찰에 기소된 파마킹은 한국제약바이오협회 윤리위로부터 자격정지 처분을 받자 자진 탈퇴하는 등 불미스러운 이슈로 영업·마케팅 활동이 위축된 점도 외형하락의 한 축을 담당했다.

다양한 내외부 변수로 과거의 영광은 아니지만 닛셀정·펜넬캡슐 두 제품 모두 시장에서 영향력과 명맥은 충분히 이어가고 있다.

닛셀정·펜넬캡슐의 지난해 실적은 2억7000만원·59억원 정도로 관련 제품군에서 상위권에 랭크돼 있다.

2000년 1월 허가를 획득한 고덱스캡슐은 비페닐디메틸디카르복실레이트 25mg를 주성분으로 리보플라빈500μg, 시아노코발라민 125μg, 아데닌염산염 2.5mg, 피리독신염산염 25mg, 항독성간장엑스 12.5mg, 오로트산카르니틴 150mg이 함유된 복합제로 지난해 538억원의 매출을 올렸다.

고덱스캡슐은 혈액검사를 통해 AST·ALT 수치가 60U/L 이상 또는 40~60U/L 상태가 3개월 이상의 조건이 충족되면 보험이 적용되지만 이외의 경우는 비급여로 본인부담으로 처방이 가능하다.

한편 고덱스캡슐의 보험약가는 371원에 등재돼 있으며, 닛셀정·펜넬캡슐은 144·312원을 유지하고 있다.

고덱스캡슐의 약가삭감 추이를 살펴보면, 2009년 434원, 2011년 433원, 2016년 431원, 2016년 422원, 2017년 413원, 2018년 402원, 2019년 388원, 2020년 376원, 2021년 371원 등 8번의 인하절차를 거쳤다.

닛셀정은 1999년 338원을 시작으로 2022년 3월 1일 기준 57% 가량 인하된 144원에 등재돼 있고, 펜넬캡슐은 론칭 초기 450원에서 30% 삭감된 312원의 보험약가를 받고 있다.

랜딩 시점은 3개 제품이 차이를 보이고 있지만 주성분만을 기준으로 놓고 볼 때, 그동안 약가인하 폭은 고덱스캡슐이 14%로 가장 낮다.