'해외의약품집 실린 전문약·일반약 자료' 제출면제 삭제

• 점안제 포장단위, 0.5ml 이하 기준 신설…전문약 제조법 CTD 규제 강화

[데일리팜=이정환 기자] 오는 11월부터 외국 의약품집에 수재된 전문의약품의 독성·약리 자료제출 면제 규정이 사라진다.

일반의약품의 경우 외국 의약품집에 실렸더라도 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 절차를 밟아야 한다.

일회용 점안제 포장단위 제한 기준이 신설되고 전문의약품 제조방법을 국제공통기술문서(CTD)로 의무 관리하는 정책도 같은 시기에 시행된다.

4일 규제개혁위원회는 이 같은 내용이 담긴 '한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정 개정안'을 전부 비중요 규제로 판단했다. 이로써 식약처는 행정예고대로 규제를 시행할 방침이다.

새로 시행될 규제는 ▲외국 의약품집 수재 품목의 자료제출 의무화 ▲일회용 점안제 포장단위 제한 ▲전문약 제조방법 CTD 관리 등이다.

구체적으로 전문약의 경우 3년 이내 발간된 외국 의약품집 수재 시 독성·약리자료를 면제해주는 규정이 삭제된다.

일반약은 외국 의약품집에 수재됐더라도 국내 허가근거로 인정되지 않는다. 성분·제제 관련 임상문헌·논문 등을 근거로 별도 허가 신청을 받아야 국내 시판허가 권한을 획득할 수 있는 셈이다.

일회용 점안제는 없던 포장단위와 상세기재 내역이 신설된다. 일회용 점안제 포장단위 기준은 0.5ml 이하로 설정되며 '사용상의 주의사항' 기재사항 예시도 새로 생긴다.

전문약 제조법 CTD 관리는 제조방법 기재 시 CTD 제3부(원료, 완제) 해당항에 따르도록 써야한다. 허가사항은 CTD 품질부분 일부가 되며, 제조법 변경 시에는 품질 영향에 따라 사전 변경허가, 시판 전 보고, 사후보고 3단계로 나눠 관리된다.