파모티딘 OD정 전문-일반약 동시분류 제품 첫 허가

• 한국팜비오, 2개 제품 동시 허가…OD정 개발은 최초
• 라니티딘 퇴출 이후 파모티딘 제2전성기…매출 3배 늘고 제품 쏟아져

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 라니티딘 제제의 시장 퇴출로 반사 이익을 얻고 있는 같은 H2 수용체길항제 계열 파모티딘이 업그레이드되고 있다. 시장 규모가 커지면서 제약사들이 개량신약 개발로 경쟁력을 한층 끌어올리고 있는 것이다.

식약처는 지난 9일 한국팜비오의 파모팡오디정10mg과 한국팜비오파모티딘오디정10mg을 허가했다. 두 약 모두 파모티딘 성분의 제품으로, 혀에서 녹여 먹는 OD 제형으로 만들었다. 파모티딘10mg 제제를 OD 제형으로 개발한 업체는 한국팜비오가 처음이다.

팜비오가 같은 성분의 두 약을 같은 날 허가받을 수 있었던 건 파모티딘10mg 경구제가 동시분류 약제이기 때문에 가능했다. 파모팡오디정10mg은 전문의약품으로, 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 일반의약품으로 허가받은 것이다.

다만 분류에 따라 적응증 내용에는 차이가 있다. 전문약인 파모팡오디정10mg은 ▲위궤양, 십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스성궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군 ▲하기질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성증악기에 사용된다.

반면 일반의약품인 한국팜비오파모티딘오디정10mg은 위산과다, 속쓰림, 신트림 적응증을 갖고 있다.

팜비오는 동시분류 제품을 통해 처방약 시장과 약국 일반약 시장을 동시에 공략할 것으로 예상된다. 팜비오는 지난달에는 고용량인 파모팡오디정20mg(전문의약품)을 허가 받은 바 있다.

파모티딘은 2019년 발암 우려 물질 검출로 라니티딘이 시장에서 퇴출 되자 반사 이익을 얻고 있다. 시장 규모는 라니티딘 퇴출 전인 2018년에 비해 3배 이상 증가한 것으로 조사된다.

이에 파모티딘 성분의 제품 개발이 이어지고 있다. OD정 개발 이전에는 파모티딘과 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘이 함유된 복합제도 12개 품목이나 나왔다. 아울러 제네릭도 계속 쏟아져 나오면서 2020년 이후 파모티딘 제제는 총 81개 품목이 허가를 받았다.

파모티딘은 1986년 허가 받은 동아가스터정이 오리지널 약제다. 라니티딘 퇴출 이전에는 파모티딘뿐만 아니라 라니티딘, 니자티딘, 라푸티딘, 시메티딘 등 다양한 H2 수용체길항제 계열 약제가 있어 성장이 정체돼 있었다. 하지만 라니티딘 퇴출 이후 가장 안전한 티딘 계열 약제로 떠오르면서 제2의 전성기를 맞고 있는 분위기다.