"원료약 산업 적극 지원을...업계는 품질경쟁력 높여야"

• 생산업체·품목 감소하며 특정 기업·품목 쏠림 현상 심화
• "국내산 인증제 도입...약가우대, 자사 원료 →국내산 원료로 확대를"
• 제약바이오협 '2022 새 정부에 바란다' 정책보고서

[데일리팜=정새임 기자] 한국 원료의약품 산업의 활성화를 위해 정부의 적극적인 지원정책이 필요하다는 지적이 나왔다. 정부가 디지털 공급망을 구축해 생산 전반을 관리하고 필수의약품 원료 생산 기업에 대한 적극적인 경제적 지원, 원료 원산지 표기 의무화 등 다각도로 정책을 수립해야 한다는 제언이다. 산업계도 품질 경쟁력을 높여 국산 원료의약품을 브랜딩하는 노력이 필요하다는 지적이다.

이성경 산업연구원(KIET) 성장동력산업연구본부 신산업실 부연구위원은 한국제약바이오협회가 15일 발간한 '2022 새 정부에 바란다' 주제의 제23호 정책보고서에서 원료의약품 산업 고도화를 위한 방향을 제시했다.

◆원료의약품 양극화 심화…정책 다각화 필요

식품의약품안전처가 발간한 '2021년 식품의약품 통계연보'에 따르면 우리나라 원료의약품 자급도는 근 10년 간 15~30% 사이에서 등락을 반복하다 2020년 36.5%로 소폭 상승했다. 수입 원료의약품의 3분의 1 이상이 중국산(37.5%) 으로 중국 의존도가 높은 편이다. 일본(11.7%), 인도(10.5%)로부터 수입이 뒤를 이었다.

국내 원료의약품 생산금액 규모는 2010년 약 1조5000억원에서 2020년 약 3조5000억원으로 꾸준히 확대되고 있지만, 업체 수와 생산품목 수는 전반적으로 감소돼 특정 기업·품목 쏠림 현상이 심화되고 있는 것으로 분석됐다.

최근 전반적인 공급망 강화 조치에 따라 한국도 원료의약품 자급률을 높이기 위한 방안 마련에 나섰다. 정부는 한국희귀필수의약품센터를 주관기관으로 삼고 50억원 규모의 '국가 필수의약품 안전공급 관리 연구' 사업을 오는 2026년까지 진행할 예정이다. 이 사업은 국내 생산할 원료의약품 또는 완제의약품을 지정해 관련 생산기술 개발을 지원하는 것으로, 5년 간 총 10개 품목을 국내 생산한다는 계획이다.

여기에 지난 12일 국회에서 열린 토론회에서 보건복지부는 원료약 R&D 재정 지원책을 검토하고, 1000억원 규모로 마련될 제약바이오펀드가 원료약 산업에 유입될 수 있는 방안도 살펴보겠다는 의견을 밝혔다.

나아가 이 위원은 ▲수입선 다변화 전략 ▲비상 공급망 라인 구축 ▲디지털 공급망 구축 ▲희귀·필수의약품 원료의약품 제품군 생산 기업에 대한 경제적 지원 ▲일부 원료 원산지 표기 의무화 또는 인증제 등을 제안했다.

수입선 다변화 전략은 1~2개국에 한정된 품목 수입선을 다변화하고, 우호국과 전략 비축유 스와프 협정과 같은 비상 공급망 라인을 구축하는 방안이다. 또 의약품 밸류체인 특성을 고려한 디지털 공급망을 만들어 출발물질부터 중간체-원료약-완제약에 이르기까지 각 생산 공정에서의 재고상황을 희귀·필수의약품 위주로 실시간 모니터링할 필요가 있다고 강조했다. 국내 생산이 필요하다고 판단되는 희귀·필수의약품 원료는 실질임금 보조, 핵심인력에 대한 취업자 소득세 감면 비율 조정 등을 검토해 가격 경쟁력을 높여줄 필요가 있다고도 했다.

수입의존도가 높지만 대체 공급선 발굴이 어려운 경우에는 원료약 원산지 표기를 의무화하거나 국내산 원료약 표기·인증제를 도입해 국내산 사용을 권장하는 방안을 검토할 것을 제안했다.

자사 원료 사용으로 한정된 약가우대를 국내산 원료 사용으로 확대 적용하는 방안도 건의했다. 이 위원은 "원료의약품 산업 역시 장치산업임을 고려해 연구개발 뿐만 아니라 설비투자에 대한 세제혜택을 그에 상응하게 조절해주는 것이 요구된다"며 "바이오 원료의약품, 새로운 고부가가치 분야 원료의약품 부문, 친환경 및 연속 공정과 같은 혁신 공정 부문을 신성장·원천기술 분야로 지정해 세액공제율을 확대하고, 정부 사업을 통한 재정적 지원을 확대할 필요가 있다"고 주장했다.

◆원료 CDMO 경쟁 시작…품질 브랜딩 전략 필요

원료의약품의 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 산업계의 품질 향상 노력도 요구된다.

이 위원에 따르면 이미 세계 원료의약품 시장은 새로운 수익원을 놓고 가격과 품질경쟁력을 필두로 한 위탁개발생산(CDMO) 경쟁 체제로 진입하고 있다. 고기술 분야의 원료의약품 CDMO 시장을 선점하기 위한 경쟁이 한창이다.

사노피는 원료의약품 사업부서를 분리해 유로에이피아이(EUROAPI) 자회사를 설립, 200여개 원료약 포트폴리오를 지닌 다국적 원료의약품 전문 CDMO로 출범시켰다. 노바티스 자회사 산도즈도 지난해 5월 필수의약품 주요 품목 중 하나인 항생제 원료의약품에 대한 투자를 발표하고, 고품질 항생제 생산라인을 유럽 내 확충한다는 계획을 세웠다. 론자는 고활성 원료의약품 부문과 생산공정 및 설비 투자를 확대 중이다. 써모피셔도 세포·유전자 치료제 CDMO 플랫폼을 갖추고, 주원료인 바이러스 벡터, 플라스미드DNA(pDNA), LNP CDMO 라인을 확충하고 있다.

마진이 낮으면서 고도의 기술력을 요하지 않는 저가 화학합성 원료의약품 양산에 집중해오던 중국도 바이오 원료의약품, 고활성 원료의약품 등 새로운 부가가치 영역을 선점하기 위한 노력을 시작했다. 생산성을 높이기 위한 기술 투자와 함께 친환경 생산설비·공정에도 눈을 돌려 제품 차별화를 전개하고 있다.

계열사에 원료의약품을 공급하는 자회사가 상위권에 포진한 우리나라 원료의약품 산업계에서도 고부가가치 원료의약품 개발과 CDMO 사업에 진출하는 업체들이 등장하고 있다. 대표적으로 에스티팜은 화학합성 원료의약품 CDMO 사업 노하우를 활용해 RNA 치료제의 주 원료인 올리고뉴클레오타이드 CDMO 시장에 진출했다. 지난해 이 사업에서 전년 대비 91.4% 증가한 865억원 매출을 올렸으며, 올해는 전년보다 54.9% 늘어난 1340억원에 달할 것으로 예상된다.

한미정밀화학, 이연제약, 경보제약 등도 고부가가치의 원료의약품 CDMO 사업 진출을 선언했다.

고부가가치 원료의약품에서 경쟁력을 얻으려면 안전과 품질 운영과정에서 투명성을 높이고, 이를 브랜딩하는 전략이 필요하다는 제언이다.

이 위원은 "결국 안전성과 효능을 비롯한 품질경쟁력이 시장의 기술 표준을 선점하는 기준"이라며 "원료의약품 생산업체 스스로 자체 안전과 품질 운영과정의 투명성을 키우고, 이를 홍보나 마케팅 전략으로 활용해야 한다. 양산 체제 구축 시 세계시장 진출을 타깃으로 KGMP(한국품질관리기준) 대신 cGMP(미국품질관리기준), CTD(국제공통기술문서) 대신 eCTD(전자국제공통기술문서) 시스템을 표준으로 삼아야 한다. 이를 토대로 국내산 원료의약품과 국내산 의약품을 차별화하는 브랜딩 전략이 수반되어야 할 것"이라고 말했다.