주사제 등 허가변경 시 6개월 이상 가속시험자료 필요

• 식약처 '의약품 등 안정성 시험기준 질의응답집' 마련
• 첨가제가 다를 경우... 점안제 ·점이제도 대상

[데일리팜=이혜경 기자] 주사제, 점안제, 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 6개월 이상의 가속시험자료를 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 '의약품 등 안정성 시험기준' 질의응답집을 마련하고 제약업계에 안내했다.

이번 질의응답집에는 '이화학적동등성 심사자료 평가 시 일반적 고려 사항' 중 주사제, 점안제, 점이제의 첨가제 변경 수준에 따른 이동 심사 시 고려 사항을 반영한 신규 내용이 추가됐다.

'의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 제27조제3항제2호에 따르면 주사제, 점안제 및 점이제의 허가변경 시 첨가제가 다를 경우 유효 성분의 작용에 영향을 미치지 않다는 것을 입증해야 한다.

이때 자료는 주성분의 작용에 영향을 미치지 않음을 입증하는 것으로 안정성 시험 자료를 제출하는 경우, 6개월 이상의 가속시험자료가 요구된다.

질의응답집에는 안정성 시험 자료를 제출해야 하는 의약품 중 규정 6개월 이상의 장기보존시험 및 가속시험을 해야 하는 제25조제2항제3호 의약품에 가목(1989년 1월 1일 이후 제조품목 허가된 전문의약품으로 신약에 해당하는 의약품) 또는 나목(가목을 제외한 전문의약품으로 성분이 동일한 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제)에 해당하는 품목을 제외한 전문의약품 중 이미 제조판매·수입 품목허가를 받은 품목과 그 성분이 동일한 전문의약품이 추가됐다.

정제 포장단위 별 안정성 시험 수행에 대한 질의를 완제의약품에 관한 내용으로 수정되는 질의응답도 포함됐다.

완제의약품의 허가신청 시 각 포장단위에서 포장재질이 동일하다면 1개의 포장단위에 대한 시험 결과로 다른 포장단위의 안정성 시험 자료 갈음여부의 질문에 완제의약품의 허가신청 시 포장단위가 여러 가지일 경우, 원칙적으로 포장단위 별로 안정성 시험을 실시해야 한다는 답변이 실렸다.

다만 포장단위 별로 시험을 생략하고자 할 경우, 포장단위가 안정성에 영향을 미치지 않을 것임을 증명하는 타당한 과학적인 근거가 제출되는 경우 사례 별로 검토가 가능하며, 용기 충전량이 다른 경우에 '의약품등의 안정성 시험 기준' 브래케팅디자인 및 매트릭스디자인을 적용해 시험할 수 있다.