아모잘탄플러스는 되고, 투탑스플러스는 안 되는 이유

• 같은 2017년 개량신약인데 가산 유지·종료 엇갈려…동일제제 유무가 좌우
• 투탑스플러스, 가산재평가 공고 이전 공동개발 동일 약제 등재가 발목

[데일리팜=이탁순 기자] 같은 해 개량신약으로 인정받은 약제가 하나는 가산이 유지되고, 다른 하나는 가산이 종료됐다.

한미의 아모잘탄플러스(암로디핀캄실산염+로사르탄칼슘+클로르탈리돈)와 일동의 투탑스플러스(암로디핀베실산염+텔미사르탄+히드로클로로티아지드)가 그 주인공들인데, 원인은 동일제제 등재 여부에 있다.

복지부는 지난 2020년 11월 가산 재평가 계획을 공고하면서 개량신약의 경우 기등재된 제품 또는 이를 구성하는 기등재된 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 회사 수가 1개 이하인 경우 가산이 유지된다고 전했다.

아모잘탄플러스는 9월 1일자로 가산 종료 예정이었으나 동일 제제가 하나도 없어 이 같은 개량신약 우대조치로 가산이 유지된 케이스다.

반면 투탑스플러스는 동일 제제가 하나 등재돼 있어, 지난해 8월부로 가산 종료됐다. 일동과 공동 개발한 하나제약의 '텔미디핀플러스'가 등재돼 있던 것이다.

회사 입장에서는 억울한 만 했다. 가산재평가 공고 이전인 2020년 3월 텔미디핀플러스가 등재됐기 때문이다. 더구나 텔미디핀플러스는 공동 개발 약제로, 일동제약이 생산한다.

이런 이유로 일동은 투탑스플러스 가산 종료 조치에 맞서 약가인하 처분 집행정지와 취소 소송을 냈다. 집행정지 신청은 받아들여져 종전 약가가 유지됐으나, 지난 18일 서울행정법원에서 열린 본안소송 재판에서는 패배해 약가 인하를 피할 수 없게 됐다.

이에 따라 판결일로부터 30일 이후부터 투탑스플러스40/5.12.5mg은 792원에서 713원, 80/5/12.5mg은 956원에서 860원으로, 80/10/12.5mg는 1018원에서 916원으로, 80/10/25mg 제품은 1021원에서 919원으로 인하된다.

결국 일동은 공동개발 약제가 함께 등재된 것이 가산재평가에서 악재로 작용한 셈이다.

복지부가 2020년 11월 공고한 가산재평가 계획은 전년도 처음 공개한 계획보다는 개량신약 우대 조치가 담겼다는 평가를 받고 있다. 하지만 일동 사례를 볼 때 가산재평가 이전에 비해서는 개량신약 우대 조치가 후퇴한 것으로 볼 수 있다. 가산재평가 이전에는 동일제제 3개사 이하는 가산이 유지될 수 있었기 때문이다. 따라서 일동도 한미처럼 가산이 유지될 가능성이 높았다.