티쎈트릭, 면역항암제 첫 '폐암 수술 후 보조요법' 허가

• PD-L1 발현율 50% 이상 2-3A기 비소세포폐암 환자 대상
• 수술 후 보조요법 시 최적지지요법 대비 재발·사망 위험 57% 감소

[데일리팜=정새임 기자] 한국로슈는 항 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 면역항암제 중 처음으로 초기 비소세포폐암의 수술 후 보조요법 적응증을 획득했다고 14일 밝혔다.

티쎈트릭은 PD-L1 발현 비율이 종양세포(TC)의 50% 이상인 2~3A기 비소세포폐암 환자에서 절제 및 백금 기반 화학요법 후 보조요법(adjuvant)으로 쓰일 수 있다.

티쎈트릭은 초기 비소세포폐암에서 수술 후 보조요법으로 국내 허가된 최초의 면역항암제가 됐다.

적응증 확대는 임상 3상 IMpower010 연구의 중간 분석 결과를 토대로 이뤄졌다. 연구 결과 PD-L1 발현율이 50% 이상인 2-3A기 비소세포폐암 환자에서 완전 절제술 및 백금 기반 항암화학요법 이후 티쎈트릭 치료 시 최적지지요법(BSC) 대비 질병 재발 또는 사망(DFS) 위험이 57% 감소하는 것으로 나타났다.

최적지지요법 대비 티쎈트릭 보조요법의 DFS 이익은 치료 이력 또는 병기를 포함한 대부분의 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다. PD-L1 발현율이 50% 이상인 절제술 시행 2-3기 비소세포폐암 환자의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 아직 확인되지 않았고, 계층화된 위험비 0.43를 기록해 티쎈트릭의 전체 생존기간 개선 추세를 확인했다.

이후 약 4년간 추적 관찰한 중간 전체 생존기간(OS) 및 하위 그룹 분석 결과, 티쎈트릭은 46개월의 중간 OS 분석에서 BSC 대비 사망 위험이 57% 감소하는 경향을 확인했다.

티쎈트릭에 대한 안전성 데이터는 기존에 알려진 티쎈트릭 단독요법의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 징후는 보고되지 않았다. 전체 환자군 중 티쎈트릭 투여군에서 가장 많이 발생한 Grade 3-4 이상반응은 ALT 상승(2%), 폐렴(1%) 및 AST 상승(1%)이었다.

이러한 데이터에 기반해 미국 국가 종합암네트워크(NCCN)는 면역항암제 중 티쎈트릭을 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 권고하고 있으며(Category 2A), 미국임상종양학회(ASCO) 역시 초기 폐암 환자의 수술 후 보조요법 가이드라인을 통해 티쎈트릭 보조요법을 권고하고 있다.

김상위 서울아산병원 종양내과 교수는 "수술 받은 비소세포폐암 환자의 절반 가량에서 수술 후 재발이 나타나며, 이 중 일부 사례는 치료가 불가능하다"며 "전이성 비소세포폐암에서 주로 처방되어 온 면역항암제를 초기에서 사용할 수 있게 돼 PD-L1 발현율이 높은 국내 비소세포폐암 환자들이 수술 및 항암화학요법 이후 암 재발 가능성을 줄일 수 있는 치료 기회를 갖게 됐다"고 말했다.