약가인하 선제 대응…아픽소라, 원료 전략 지원 본격화

• API·중간체·첨가제 소싱·견적 요청에 국내외 공급사 제안 이어져
• 원료 전환·추가 제조원 확보부터 자사 생산·제품개량 가능성까지 검토
• 국내 제약사 전 과정 무료…거래 성사 때 공급사 측 커미션 적용

[데일리팜=이석준 기자] 의약품 원료 비즈니스 매칭 플랫폼 아픽소라(APIXORA)가 약가인하에 대응한 제약사의 선제적 원료 전략 지원에 나섰다. 원료비 절감과 공급망 다변화뿐 아니라 자사 제조 전환, 제품개량 가능성까지 통합 검토하는 방식이다.

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아픽소라는 지난 8월 31일 국내 제약사를 대상으로 서비스를 본격화한 이후 원료의약품(API), 원료의약품 중간체(API Intermediate), 의약품 첨가제(Pharmaceutical Excipient) 분야에서 실제 소싱·견적 요청(RFQ)과 국내외 공급사의 공급제안서 제출이 이어지고 있다고 14일 밝혔다.

단순한 제품 검색이나 공급사 등록을 넘어 실제 거래 검토 단계에 진입했다는 설명이다. 바이어가 필요한 품목과 품질·규제·공급 조건을 제시하면 매칭된 공급사가 가격과 기본 품질정보, 공급 조건을 담은 제안서를 제출한다.

바이어가 제안을 선택하고 기본계약을 체결하면 양사 정보가 공개된다. 이후 샘플 제공과 문서 검토, 허가 및 공급 협의가 진행된다.

아픽소라는 최근 약가제도 개편에 따라 제약사의 원료 전략도 달라져야 한다고 강조했다. 신규 제네릭의 기본 산정률이 낮아지고 혁신형·준혁신형 제약기업, 직접 생산, 품질 및 공급 안정성 등에 따른 차등 기준이 강화되면서 약가 대응이 구매·연구개발·RA·QA·생산 부서가 함께 참여하는 수익성 관리 과제로 확대됐다는 판단이다.

이에 따라 원료가 필요할 때마다 공급사를 찾는 방식에서 벗어나 상위 매출 품목과 핵심 이익 품목을 먼저 분석하고 원료 구조를 점검해야 한다고 제안했다.

우선 원료비 비중이 높거나 단일 제조원 의존도가 큰 품목은 경쟁력 있는 원료로 전환하거나 추가 제조원을 확보할 수 있다. 공급중단과 가격 급등, 변경관리 위험이 큰 품목은 세컨드 소스와 대체 공급망 구축 대상이다.

위탁생산 품목은 생산설비와 허가자료, 품질관리, 경제성을 종합적으로 따져 자사 제조 전환 가능성을 검토한다. 염·제형·용법용량·조성 변경 등을 통한 제품개량과 자료제출의약품 개발 가능성도 원료·중간체 단계부터 살핀다. 신규 제네릭과 개량신약, 수출용 제품 개발을 위한 초기 원료 및 규제자료 확보도 지원 대상이다.

다만 염변경이나 자료제출의약품 해당만으로 약가 우대가 자동 보장되는 것은 아니다. 실제 허가·급여상 이점은 임상적·기술적 개선성, 허가 분류, 비교 대상 제품, 등재 시점, 회사와 품목별 적용 요건 등에 따라 달라진다.

아픽소라는 제품개량을 단순한 약가 방어 수단으로 접근하기보다 시장성과 특허, 임상·생동, 생산성, 규제자료, 원료 공급 가능성을 함께 검토해야 한다고 설명했다.

매칭 이후에는 아픽소라와 국내 전문 파트너 에이전트가 품질·규제 검토부터 계약과 공급, 사후관리까지 지원한다.

구체적으로 제품의 실제 제조 여부와 제조원 적합성, 품질 수준, 한국시장 진입 가능성을 검토한다. 가격과 최소주문수량(MOQ), 연간 수량, 납기, 결제, 포장 및 운송 조건 협의도 맡는다.

샘플과 표준품, 시험성적서(CoA), 시험방법, 불순물 자료 등의 품질평가를 지원하고 비밀유지계약(CDA), 위임장(LOA), 품질협약, 기본계약과 GMP·DMF·CEP·WC 등 규제문서 확보를 돕는다. KDMF 등록과 식품의약품안전처 보완 대응, 발주·생산·선적·납기, 공급 이후 변경관리도 지원 범위에 포함된다.

국내 제약사는 가입과 제품 검색, 소싱·견적 요청 발행, 공급제안서 검토를 포함한 전 과정을 무료로 이용할 수 있다. 플랫폼 운영과 사업지원 보수는 해외 제조사·공급사·에이전트가 제출한 상업 제안(Commercial Offer)을 토대로 거래가 성사될 때 적용되는 커미션 방식이다. 수수료율과 적용 조건은 공급사 측 계약에 명시된다.

최기탁 아픽소라 대표는 “약가가 내려간 뒤 원가절감 품목을 찾기 시작하면 대응이 늦을 수 있다”며 “구매부서는 기존 원료의 가격과 공급구조를, 연구소와 개발부서는 자사 제조 전환과 제품개량 가능성을, RA·QA는 허가 및 품질 실행 가능성을 함께 점검해야 한다”고 말했다.

이어 “국내 제약사가 소싱·견적 요청을 직접 발행하는 경우뿐 아니라 상위 매출 품목을 기준으로 원료 전환, 추가 소싱, 자사 제조 전환 또는 개발 가능성이 있는 후보를 발굴하는 과정도 지원한다”며 “매칭 이후에도 국내 전문 파트너와 품질·규제, 계약, 공급 및 사후관리까지 실제 사업에 필요한 전 과정을 연결하겠다”고 밝혔다.

아픽소라는 20년 이상의 의약품 원료산업 경험을 토대로 구축된 플랫폼이다. 글로벌 제조사와 공식 공급사, 해외 에이전트와 국내 제약사를 하나의 절차로 연결한다. 서비스 대상은 원료의약품과 원료의약품 중간체, 의약품 첨가제다.