준혁신형 제약, R&D 충족·결격사유 없으면 제한없이 지정

• R&D 3~7% 투자 인정 시 제네릭 약가우대
• 연구개발 투자 독려 위해 절대평가 아닌 상대평가 준용

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 준혁신형 제약사 지정 기준인 연구개발(R&D) 투자액 비중을 충족하고 결격사유에 해당되지 않으면 별도 갯수 제한없이 준혁신형 제약사를 선정할 방침이다.

혁신형 제약사와 마찬가지로 준혁신형도 상대평가가 아닌 절대평가 방식으로 지정하겠다는 취지다.

일부 제약사들이 현재 혁신형 제약사 갯수인 47개를 기준으로 복지부가 60개 등 혁신형·준혁신형 총 갯수(CAP)를 설정하고 지정 제도를 운영하지 않겠냐는 궁금증을 표했었지만, 갯수 제한없이 절대평가로 선정하겠다는 복지부 방침이 공식화하면서 의문이 사라지게 됐다.

3일 복지부 관계자는 데일리팜과 전화통화에서 "준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 R&D 비율 선정 기준을 충족하고 리베이트 등 결격사유에 해당하지만 않으면 별도 갯수 제한없이 선정할 것"이라고 설명했다.

복지부는 지난 2일 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 열고 준혁신형 제약기업 지정·운영방안을 논의했다.

스타트업 제약사가 준혁신형, 혁신형이란 징검다리를 밟아가며 정부 혜택을 받아 최종적으로 글로벌 제약사 규모로 커나가는 성장 사다리를 만든다는 게 복지부 의지다.

복지부는 오는 11월까지 관련 근거 규정을 마련하고 12월 준혁신형 제약기업 신규 지정 신청을 받는다.

준혁신형 제약사로 지정되려면 복지부가 요구하는 의약품 매출액 대비 R&D 투자 비율을 충족해야한다.

직전 3개년도 평균 매출액이 1000억원 미만인 기업은 R%D 비중 7% 이상이면서 최소 50억원 이상 투자액을 유지해야 한다.

매출액 1000억원 이상 기업은 5% 이상, cGMP나 EU GMP 품질기준 충족 기업은 3% 이상이 복지부가 제시한 R&D 투자액 비율이다.

이는 혁신형 선정 기준 대비 각자 2%p 낮은 수치다. 신형은 매출 1000억원 미만 기업의 경우 R&D 비중 9% 및 최소 70억원, 1000억원 이상은 7%, cGMP·EU GMP 기준 충족 기업은 5% 이상을 만족해야 한다

R&D 기준을 충족해도 의약품 불법 리베이트, 임직원 비윤리 행위 등 결격사유에 해당하지 않아야 선정된다.

리베이트는 2회 이상 행정처분을 받았거나 제공액이 500만원 이상인 경우를 결격사유로 하되 심사 시점에서 5년 이전의 위반행위는 제외한다. 이사·감사가 횡령·배임·주가조작·폭행·성범죄 등으로 벌금형 이상을 선고받은 경우도 결격사유에 포함한다.

준혁신형 제약사는 혁신형과 마찬가지로 신규 제네릭과 기등재 제네릭 약가우대를 적용받는다. 구체적으로 신규 제네릭은 1+3년간 50% 약가를 적용하고, 기등재 의약품은 재평가 때 3년간 47% 수준을 유지하는 혜택이 뒤따른다.

복지부는 혁신형 제약기업을 선도형, 준혁신형을 도약형으로 구분하는데, 세부 인증평가 결과 복지부 고시상 합격선인 65점 이상이면 선도형, 미만인 경우 도약형으로 인증한다. 준혁신형은 R&D 투자비중과 결격사유 등 기본 자격요건만 검증하기 때문에 별도의 세부심사 서류는 필요없다.

복지부는 제약사들의 R&D 독려를 위해 혁신형과 준혁신형 제약사 인증 갯수를 별도로 제한하지 않을 계획이다. 상대평가가 아닌 절대평가로 약가우대 혜택 등을 제공하는 셈이다.

이에 제약사들은 혁신형, 준혁신형 신청 때 복지부가 요구하는 자료제출 기준을 충분히 충족하는 수준의 근거를 마련해야 할 방침이다.