SG바이오사이언스, QD 호흡기 4종 진단키트 식약처 허가

• 코로나·독감·RSV 한 번에 검출
• 전용 판독장비 InstaRead M도 등록
• 친환경 무독성 QD 기반 POCT 플랫폼 상용화

SG바이오사이언스 QD기술을 적용한 InstaQ 제품

[데일리팜=황병우 기자]SG바이오사이언스가 퀀텀닷(QD) 기반 호흡기 바이러스 4종 동시진단키트 허가를 획득하며 전문가용 현장진단 플랫폼 상용화에 나선다.

SG바이오사이언스는 QD 기반 호흡기 바이러스 4종 동시진단키트 InstaQ COV/Flu/RSV Ag Multi가 식품의약품안전처 체외진단의료기기 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.

전용 판독장비 InstaRead M도 식약처 등록을 완료했다. SG바이오사이언스는 10월부터 InstaQ와 InstaRead M 제품을 출시할 예정이다.

이번 허가 제품은 코로나19, 인플루엔자 A형·B형, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 등 호흡기 바이러스 4종을 한 번의 검사로 동시에 검출하는 다중 현장진단 제품이다.

제품에는 카드뮴을 사용하지 않은 인화인듐 기반 친환경 무독성 QD 형광 마커가 적용됐다. 회사는 QD의 불안정성을 극복해 유효기간 24개월을 확보했다고 설명했다.

국내 대학병원에서 수행한 임상시험에서도 성능을 확인했다. COVID-19는 민감도 93.5%, 특이도 100%를 보였고, 인플루엔자 A는 민감도 95.8%, 특이도 100%를 기록했다. 인플루엔자 B는 민감도 92.9%, 특이도 100%, RSV는 민감도 97.1%, 특이도 99.8%로 나타났다.

SG바이오사이언스는 QD 형광 마커를 적용해 낮은 바이러스 농도에서도 안정적인 신호 검출 성능을 입증했다고 설명했다.

신속진단키트는 검사선의 색상이나 농도를 육안으로 확인하는 과정에서 결과 해석 차이가 발생할 수 있다. 희미한 검사선이나 판독 환경에 따라 결과가 달라질 수 있다는 점이 한계로 지적돼 왔다.

SG바이오사이언스는 이를 보완하기 위해 전용 POCT 판독기와 연동되도록 제품을 개발했다. 판독기가 QD 형광 신호를 객관적으로 분석해 결과 판독의 일관성과 정확도를 높이는 구조다.

QD는 입자 크기에 따라 서로 다른 파장의 빛을 방출하는 차세대 나노소재다. 하나의 검사에서 여러 표적을 동시에 구분할 수 있어 다중진단에 적합한 기술로 평가된다.

다만 기존 QD 기술은 독성물질인 카드뮴 사용 문제와 안정적인 대량 생산의 어려움으로 상용화에 한계가 있었다. SG바이오사이언스는 인화인듐 기반 QD 형광 마커와 판독 플랫폼을 결합해 호흡기 진단 제품 상용화에 적용했다.

회사는 이번 허가를 단일 제품 출시를 넘어 QD 기반 다중진단 플랫폼 상용화의 출발점으로 보고 있다. 호흡기 진단을 시작으로 감염성 질환, 호르몬, 암 표지자 등 다양한 진단 영역으로 제품군을 확대한다는 계획이다.

글로벌 인허가도 추진한다. SG바이오사이언스는 CE-IVDR 등 해외 인허가 절차를 진행하고, QD 소재부터 진단시약, 진단키트, 판독기까지 내재화한 기술을 기반으로 해외 사업 협력을 확대할 방침이다.

회사는 관련 국내외 특허 12건을 확보했다. 이를 바탕으로 공동개발, 기술이전, 제조자개발생산(ODM) 등 글로벌 협력 모델도 넓혀 나간다는 구상이다.

오세문 SG바이오사이언스 대표는 "이번 식약처 허가는 단일 제품 출시를 넘어 QD 기반 Multiplex 진단 플랫폼의 상용화가 시작됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.

이어 "호흡기 진단을 시작으로 감염성 질환과 호르몬, 암 표지자 등 다양한 진단 영역으로 제품을 확대하고, CE-IVDR 등 글로벌 인허가도 추진하고 있다"며 "이를 기반으로 글로벌 체외진단 시장에서 차별화된 경쟁력을 갖춘 플랫폼 기업으로 성장해 나가겠다"고 밝혔다.