'누칼라' 오토인젝터, COPD 적응증 국내 진입 예고

• 식약처 승인 신청 제출...하반기 상용화 예상
• 3상 MATINEE 통해 중증 악화 감소 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'가 COPD까지 영역 확장을 노리고 있다.

관련 업계에 따르면 한국GSK는 최근 식품의약품안전처에 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증 확대 신청을 제출했다. 올 하반기 국내 승인이 예상된다.

누칼라는 IL-5를 표적하는 생물학적제제로 지난해 미국 FDA로부터 COPD 적응증을 승인 받았으며 지난 2월 유렴 EMA 허가도 획득했다.

구체적인 적응증은 '흡입 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타2 작용제(LABA), 지속성 무스카린 길항제(LAMA) 병용요법을 받고 있음에도 혈중 호산구 수가 증가된 COPD의 치료'이다.

누칼라의 COPD에서 유효성은 3상 MATINEE 연구를 통해 입증됐다.

해당 연구에서 누칼라는 연간 중등도 이상 증상 악화 빈도를 위약군 대비 21% 감소시켰고, 병원 입원 및 응급실 방문으로 이어진 악화 역시 35% 줄였다. 이상반응은 위약군과 유사한 수준이었다. 병원 입원 및 응급실 방문으로 이어진 악화 역시 35% 줄였다. 이상반응은 위약군과 유사한 수준이었다.

국내에서 누칼라는 현재 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 갖추고 있다.

한편 누칼라는 지난 5월부터 호산구성 천식에 대한 보험급여 기준을 확대했다. 급여 기준은 ICS-LABA와 LAMA 치료에도 불구하고 질환이 충분히 조절되지 않는 12세 이상 환자다.