원료기업 엠에프씨의 완제약 도전…"먹는 인슐린 개발"

• AI완제사업본부 신설…불순물 예측부터 완제 생산까지 연결
• 71억원 국책과제로 먹는 인슐린 개발…2030년 임상 목표
• AI 제형·연속공정 확보…자체 신약 넘어 임상약 CDMO 추진

박장하 엠에프씨 부사장

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품(API) 기업 엠에프씨가 완제의약품 시장에 도전한다. 첫 승부처는 주사로 맞는 인슐린을 먹는 약으로 바꾸는 일이다.

엠에프씨는 이달 AI완제사업본부를 신설했다. 불순물 예측과 원료 개발, 제형 설계, 완제 생산을 하나로 잇기 위해서다. 외부 제약사의 임상시험용 의약품을 생산하는 위탁개발생산(CDMO) 사업도 추진한다.

회사는 지난해 4월 ‘AI 기반 의약품 유연물질 및 불순물 예측·관리 플랫폼 개발’ 과제에 선정됐다. 올해 1월에는 MFC AI제형연구센터를 열었다. 이번 AI완제사업본부 신설로 연구 결과를 실제 완제 생산까지 연결할 조직을 갖췄다.

첫 개발 품목은 경구용 인슐린이다. 엠에프씨는 지난 7월 산업통상자원부의 ‘AI·연속공정 기반 인슐린 경구용 의약품 개발’ 국책과제 주관기관으로 선정됐다. 총사업비는 71억원이다. 정부지원금은 48억원이다.

국민대학교와 동국대학교 산학협력단도 공동연구개발기관으로 참여한다. 사업 기간은 2030년 12월까지다. 목표는 비임상 효능·안전성 평가를 마치고 임상 1상에 진입하는 것이다.

박장하 엠에프씨 글로벌사업총괄 부사장은 “이번 국책과제 선정은 엠에프씨가 보유한 원료의약품 기술력과 AI 기반 스마트 제조공정의 혁신성을 국가적으로 인정받은 결과”라고 말했다.

이어 “환자 편의성을 높인 경구용 인슐린을 성공적으로 개발해 차세대 제약 플랫폼 기업으로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

엠에프씨는 경구용 인슐린을 자체 완제의약품과 임상약 CDMO 사업에 진입하는 출발점으로 삼았다. 박 부사장에게 완제시장 진출 배경과 향후 사업계획을 물었다. 다음은 일문일답.

-원료의약품 기업이 완제시장에 진출하는 이유는.

엠에프씨는 결정화와 합성공정 등 고부가가치 원료의약품 기술을 보유하고 있다. 이 기술을 원료 공급에만 머물게 하지 않고 제형 설계와 완제 생산까지 연결하려 한다. 불순물 예측부터 원료 개발, 제형 설계, 완제 생산과 상업화까지 전 과정을 수행하는 기업으로 전환하는 것이 목표다.

-AI완제사업본부는 어떤 역할을 맡나.

크게 세 가지다. AI 기반 완제의약품 설계와 제조공정을 구축한다. 경구용 인슐린 국책과제에서 개발한 기술을 실제 생산공정으로 구현한다. 일반공정과 연속공정을 활용한 임상약 CDMO 사업도 준비한다.

-기존 AI제형연구센터와의 차이는.

AI제형연구센터가 데이터를 활용해 적합한 제형을 연구하고 설계한다면 AI완제사업본부는 그 결과를 실제 의약품 생산으로 연결한다. 연구 단계에서 확보한 기술을 임상시험용 의약품으로 구현하는 역할이다.

-첫 완제 품목으로 경구용 인슐린을 선택한 이유는.

인슐린은 당뇨병 환자에게 꼭 필요한 치료제지만 대부분 주사로 투여한다. 반복 투여에 따른 통증과 불편이 크다. 먹는 약으로 개발하면 환자의 투약 편의성을 크게 높일 수 있다. 미충족 의료 수요가 크고 기술적 가치도 높은 분야라고 판단했다.

-경구용 인슐린 개발이 어려운 이유는.

인슐린은 단백질이다. 위장관에서 소화효소에 의해 쉽게 분해된다. 장점막을 통과하는 비율도 매우 낮다. 위장관에서 인슐린을 보호하는 기술과 체내 흡수를 높이는 기술이 동시에 필요하다.

-엠에프씨는 이 문제를 어떻게 풀 계획인가.

AI 기반 제형 설계와 연속제조공정을 결합한다. AI로 제형과 제조 조건을 예측해 반복 실험을 줄인다. 인슐린의 분해를 막는 안정화 기술과 장관 투과율을 높이는 흡수 촉진 기술도 적용할 계획이다.

-2030년까지 구체적인 목표는.

경구용 인슐린의 비임상 효능과 안전성을 평가하고 임상 1상 진입에 필요한 자료를 확보할 계획이다. 글로벌 인허가에 활용할 수 있는 자료도 함께 구축한다. 국민대학교와 동국대학교 산학협력단은 약물동태와 생체이용률, 약효 검증 연구에 참여한다.

-연속공정은 기존 생산 방식과 무엇이 다른가.

원료 투입부터 완제품 생산까지 각 공정을 이어서 진행하는 방식이다. 공정분석기술을 활용하면 생산 상태를 실시간으로 확인할 수 있다. 여기에 AI를 연계해 제조 조건을 제어하고 품질을 일정하게 유지하는 것이 목표다.

-경구용 인슐린 외에 다른 개발 계획도 있나.

“경구용 인슐린 개발 과정에서 확보한 약물전달 기술을 다른 펩타이드·단백질 의약품으로 넓힐 계획이다. 위장관에서 약물이 분해되는 것을 막고 흡수율을 높이는 기술을 플랫폼으로 만들겠다.”

-CDMO 사업은 어떻게 추진하나.

자체 파이프라인을 위한 임상시험용 의약품을 먼저 생산한다. 여기서 쌓은 경험을 바탕으로 외부 제약사의 임상약 개발과 생산으로 범위를 넓힐 계획이다. 일반공정과 연속공정을 모두 활용할 수 있는 체계를 구축하겠다.

-엠에프씨가 궁극적으로 지향하는 모습은.

단순한 원료의약품 공급사를 넘어서는 것이다. 후보물질과 불순물 예측, AI 제형 설계, 완제 생산과 상업화를 하나로 연결하는 회사로 가려 한다. 경구용 인슐린을 시작으로 글로벌 제약사와 공동개발 및 상업화도 추진하겠다.”

엠에프씨는 경구용 인슐린을 시작으로 원료의약품 중심의 사업구조를 완제 개발과 임상약 CDMO로 넓힐 계획이다. 2030년 임상 1상 진입 여부가 사업 전환의 첫 성과를 가늠할 기준이 될 전망이다.