식약처, HPV 유전자 검사제품 동등성 평가 가이드라인 발간

• 세포검사-HPV 유전자 검사 병행 시행 따라 마련

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 HPV(사람유두종바이러스) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 ‘자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인(민원인 안내서)’을 30일 발간했다고 밝혔다.

자궁경부암은 HPV(사람유두종바이러스)의 지속 감염으로 발생하는 대표적인 여성 생식기 암으로 조기 발견 시 치료 가능성이 매우 높은 질환이다.

이번 가이드라인은 최근 자궁경부암 조기 진단을 위해 자궁경부 세포검사가 필요한 여성(25세 이상)을 대상으로 세포검사와 HPV 유전자 검사를 병행해 시행하는 공동검사가 도입됨에 따라 마련됐다.

식약처는 업계 수용성과 제품의 성능 및 신뢰성을 높이기 위해 산·학·관 전문가 협의체를 구성해 다양한 의견을 청취하고 논의했으며, HPV 검사 진료 권고안에 따른 다중 유전자형(16형, 18형 및 기타 고위험형 12종)을 동시 검출하기 위한 ▲분석적 성능평가 시 과학적 고려사항 ▲임상적 성능평가 시 연구 설계** 등 구체적인 성능(동등성) 평가 방법 등을 가이드라인에 담았다.

식약처는 이번 가이드라인 발간으로 산업계의 허가·심사에 대한 이해도를 높이고 성능이 우수한 자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사시약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다면서, 지속적으로 규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다고 강조했다.

가이드라인의 상세내용은 ‘식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.