국제약품, 녹내장 개량신약 ‘TFC003’ 임상 순항

• 2027년 임상결과보고서 발행, 2028년 발매 목표

[데일리팜=최다은 기자] 국내 제약업계가 녹내장 치료제 개발 경쟁에 속도를 내는 가운데, 국제약품이 개발 중인 녹내장 치료제가 2028년 출시를 목표로 임상 막바지 단계에 접어들었다.

3일 국제약품은 자체 개발 후보물질 ‘TFC003’의 임상 3상이 순조롭게 진행 중이라고 밝혔다. 2027년 임상결과보고서(CSR) 발행과 식품의약품안전처 품목허가 신청을 거쳐 2028년 정식 허가 및 발매를 목표로 개발 일정을 추진하고 있다.

TFC003은 기존 치료 성분을 조합해 개발 기간을 단축한 개량신약(Modified New Drug)이다. 방수 생성 억제와 방수 유출 촉진이라는 이중 기전을 통해 안압을 조절하는 구조로 설계됐다. 업계에서는 개량신약 후보군 가운데서도 비교적 빠른 개발 속도를 보이고 있다는 평가를 내놓고 있다.

임상시험은 녹내장 및 안압 상승(ocular hypertension) 환자를 대상으로 한 다제복합 점안제의 유효성과 안전성을 확인하는 데 초점을 맞추고 있다. 브리모니딘·도르졸라미드·티몰롤을 고정용량으로 결합한 점안제로, 기존 치료제인 코솝 점안액 등과 비교 평가하는 방식이다. 복합제 특성상 투약 횟수 감소에 따른 복약 편의성 개선과 환자 순응도 향상 측면에서도 경쟁력이 기대된다.

특히 2025년 12월부터 전국 20여 개 병원에서 다기관 임상이 진행 중이다. 임상 운영이 안정적으로 이뤄지면서 3상 완료와 허가 신청 일정에 대한 가시성도 높아지고 있다는 설명이다.

녹내장은 전 세계적으로 주요 실명 원인 질환으로 꼽힌다. 조기 진단과 지속적인 안압 관리가 예후를 좌우한다. 고령 인구 증가와 함께 백내장·황반변성·녹내장 등 만성 안과질환 유병률이 상승하는 추세여서 관련 치료제 수요도 꾸준히 확대될 전망이다.

이 같은 시장 환경 속에서 국제약품은 안과 분야를 전략적 핵심 사업으로 설정하고 파이프라인을 강화하고 있다. 기존 안과 치료제 라인업에 더해 개량신약 및 복합제 개발을 병행하며 경쟁력을 높이고 있다. TFC003은 이러한 안과 포트폴리오 고도화 전략의 중심에 있는 핵심 파이프라인으로 평가된다.

회사 관계자는 “TFC003은 국내 녹내장 치료 선택지를 확대할 수 있는 전략 품목”이라며 “국내 허가를 우선 추진하되, 임상 결과에 따라 해외 시장 진출 가능성도 검토할 계획”이라고 밝혔다.