약가유연계약제 상반기 확대…임핀지, 3월부터 '담도암' 급여

• 건정심, 제2차 건보 종합계획 시행계획 등 의결
• 의료행위 재평가·재분류 추진
• 혁신형 제약 아닌 '신약·바이오시밀러 등' 유연계약 허용

복지부 이형훈 2차관이 건정심에서 모두발언중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 속칭 이중약가제로 불리는 '약가유연계약제' 적용 대상을 확대하는 내용의 요양급여 규칙을 올해 상반기 안에 개정한다.

필수의약품 안정공급체계 마련을 위해 약가우대를 강화하고, 신속한 약가 보전 등 지원으로 수급 불안정 의약품 문제도 해소한다. 

퇴장방지약의 경우 지정기준을 현실화고 저가약을 대상으로는 원가보전 기준을 상향한다. 국산원료 사용 국가필수약의 약가우대 범위는 기등재 의약품까지 확대한다.

아울러 내달 1일부터는 면역항암제 임핀지주(성분명 더발루맙)의 건강보험 적용 범위가 비소세포폐암에서 담도암까지 확대된다.

복지부는 25일 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 제2차 국민건강보험 종합계획 2026년 시행계획 등을 의결했다.

'유연계약제' 대상 상반기 개정…대안적 지불체계 발굴

복지부는 건보 종합계획 올해 시행계획에서 혁신 신약의 가치 보상 등을 통해 환자의 접근성을 제고할 방침이다.

신약의 혁신성 등 가치가 잘 반영될 수 있도록 비용효과성 평가를 지속적으로 개선하고, 약가유연계약제 확대로 글로벌 경쟁력을 강화한다. 약가유연계약제는 건보공단과 제약사 간 고시 약가 외 별도 계약 합의로 운영하는 제도다.

현재 적용 대상은 혁신형 제약기업이 개발한 신약 등인데, 앞으로는 '신약과 바이오시밀러 등'으로 확대를 추진한다. 올해 상반기 내 요양급여규칙을 개정할 계획이다.

필수의약품 안정 공급체계를 마련을 위해서는 올해 하반기까지 약가우대를 강화하고 신속한 약가 보전 등의 지원으로 수급 불안정을 해소한다.

퇴장방지약 지정기준 현실화, 원가보전 기준 상향(저가의약품 대상), 원가 산정방식 개선(약가우대), 국산원료 사용 국가필수약 약가우대 범위 확대 등이 조치다.

이와 함께 지역·필수·공공의료에 대한 적정 보상을 위해 대안적 지불제도 발굴을 지속 추진한다.

의료수요가 감소 중인 분만‧소아 영역에 대한 보상강화를 위해 모자의료 진료협력 시범사업을 확대하고 소아진료 지역협력체계 구축 시범사업의 본사업 전환을 검토(’26.4분기)한다.

심뇌혈관질환‧응급의료 등 필수의료 공백 대응을 위해 실시 중인 진료협력 네트워크 시범사업에 대한 사후보상을 강화한다.

필수의료 보상체계의 구조적 개선을 위해 비용분석에 기반한 상대가치 조정방안을 마련(’26.上)하고, 과보상 수가를 인하해 절감한 재원으로 저보상 필수의료의 수가 인상을 추진한다(’26.下). 이를 통해 2030년까지 균형수가를 달성한다는 목표다.

또 지불제도 개편과 연계해 성과중심의 심사‧평가체계로 전환하기 위해 의료의 질과 효율성 향상을 도모하는 분석심사 선도사업의 본사업 전환을 검토하고, 연내 의료질평가 개편안을 마련한다.

필요한 의료를 적시에 제공할 수 있는 의료전달체계 구축을 위해서는 복지부로 이관된 국립대병원이 필수의료 중추로서의 역할을 충실히 수행할 수 있도록 지원하고, 포괄2차 종합병원을 신규 지정 및 지원(’26.3분기)하여 지역 내 2차병원의 기능과 역량을 강화한다.

중증‧희귀난치질환 치료제의 신속 등재를 지속 지원하고, 성과평가를 토대로 제도화하는 방안도 검토한다.

임핀지, 내달 1일부터 '담도암' 급여 확대

3월 1일부터 '임핀지주(성분명: 더발루맙)' 면역항암제의 건강보험이 확대 적용된다. 임핀지주는 지금까지 비소세포폐암에 급여가 적용됐다. 내달부터는 담도암까지 급여범위를 확대해 치료 보장성을 강화한다.

최근 10년간 담도암 치료에 신규 등재된 약제가 없었으나, 이번 급여 확대로 면역항암제가 급여 적용 대상에 포함되면서 환자에게 새로운 치료 대안이 마련될 전망이다.

이로써 사용범위가 확대되는 암종에서 급여기준에 해당하는 경우 환자 1인당 연간 투약비용은 약 1억1893만원에서 595만원(본인부담 5% 적용 시) 수준으로 대폭 감소할 것으로 예상된다.

의료행위 재평가·재분류 추진

복지부는 건강보험 등재된 의료행위(기술)에 대한 재평가·재분류 체계를 정비해 환자에게는 안전하고 유효한 의료기술을 제공하고 의료기관에는 적정 보상이 이루어질 수 있도록 사후관리체계를 마련한다.

현재 건강보험에 등재된 의료행위(기술)는 약 7760개 항목으로, 이 중 10% 수준인 선별급여를 제외하면 등재 이후에 안전성·유효성 및 급여 적정성 등을 재평가하는 기전이 미흡한 상황이었다.

이에 따라 지난해 의료기술의 임상적 유용성과 가치 변화를 반영하는 의료기술재평가 제도를 법제화(’25.9월)했으며, 평가 결과 안전성·유효성 등이 변화한 의료기술에 대한 건강보험 연계 방안을 마련할 계획이다.

나아가 건정심 산하에 '의료행위 재평가 및 재분류 추진단'을 구성해 의료기술 재평가 결과 건강보험 연계, 행위 분류체계 재정비를 총괄 검토·관리한다.

구체적으로 건강보험정책국장, 복지부 유관부서(보험급여과, 필수의료총괄과, 의료자원정책과), 관련 전문가, 심평원, 한국보건의료연구원(NECA) 참여, 단장 포함 20인 내외로 구성한다.

역할은 의료행위 재분류 필요 분야별 우선순위 설정 등 재분류 기능, 의료기술재평가 연계 등 재평가 방안 수립 등이다.