신규 제형 '누칼라 오토인젝터', 약가협상만 남았다

• GSK, 약평위 '평가금액 이하' 조건 수용
• EGPA 등 적응증 추가...등재 여부 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 항체치료제 '누칼라'의 자가주사 제형이 보험급여 등재를 향해 전진하고 있다.

취재 결과, 한국GSK는 최근 지난 1월 누칼라 오토인젝터(메폴리주맙)에 대한 '평가금액 이하 수용' 조건을 받아 들이고 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 최종 통과했다.

이에 따라, 누칼라 오토인젝터는 건강보험공단과 약가협상 절차만을 남겨두게 됐다. 오토인젝터는 기존 누칼라 대비 적응증이 추가됐기 때문에 급여 등재 역시 제형 추가가 아닌 신약에 준하는 절차를 밟고 있다.

지난해 3월 국내 허가된 누칼라 오토인젝터는 유통망 및 공급물량 확보 과정을 거쳐 같은해 11월 비급여 출시됐다.

호산구성 천식 영역에서 입지를 다져 온 누칼라가 신제형 출시와 함께 급여 등재에 성공, 영향력을 넓힐 수 있을지 지켜 볼 부분이다.

새로운 제형인 오토인젝터는 기존 성인 및 청소년(12세 이상)에서 중증 호산구성 천식 치료 뿐 아니라 ▲성인에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA) ▲성인에서 과다호산구증후군(HES) 등 적응증을 추가했다.

이 약은 호산구성 질환 치료에 사용되는 자가 투여 주사제다. 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 중증 호산구성 천식(SEA) 치료의 추가 유지 요법, 성인 환자에서 다발혈관염을 동반한 호산구육아종증(EGPA), 성인 환자에서 과다호산구증후군(HES, FIP1L1-PDGFRα 양성 환자 제외)의 추가 유지 요법에 사용된다.

오토인젝터 제형은 환자들이 직접 집에서도 편리하게 투약 가능한 것이 특징이며, 96% 이상의 자가 투여 성공률과 높은 환자 선호도, 사용 용이성을 통해 이를 입증했다.

한편 누칼라는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 적응증을 확보하면서 경쟁력 향상을 예고하고 있다. 이 약은 지난 5월 미국 FDA로부터 '호산구성 표현형 동반 성인 COPD 환자들을 위한 보조 유지요법'에 대한 추가 승인을 획득했다.

해당 승인은 3상 MATINEE 및 METREX 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 해당 연구에서 호산구성 표현형을 동반한 광범위한 스펙트럼의 COPD 환자그룹 가운데 누칼라 투약군은 중등도·고도 악화가 나타난 연간비율이 위약군 대비 유의미하게 낮았다.