JW중외, 통풍 신약 '에파미뉴라드' 3상 6mg 유효성 입증

• 다국가 임상 3상서 페북소스타트 40mg 대비 혈중 요산 감소 효과 우수
• 안전성도 유사 수준 확인…2027년 국내 허가 신청 추진
• 고용량 9mg은 비열등성 미충족…추가 데이터 분석 후 개발 방향 검토

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약이 개발 중인 통풍 치료제 후보물질 에파미뉴라드(Epaminurad, 코드명 URC102)가 다국가 임상 3상에서 주력 용량인 6mg의 유효성과 안전성을 입증했다.

JW중외제약에 따르면 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 톱라인(Top-line) 결과를 수령했다고 11일 밝혔다.

에파미뉴라드는 신장의 사람 요산수송체(hURAT1)를 선택적으로 억제해 요산의 재흡수를 막고 배설을 촉진하는 경구용 요산배설촉진제다. 통풍과 고요산혈증 환자를 대상으로 개발되고 있다.

이번 임상은 한국을 비롯해 대만, 태국, 말레이시아, 싱가포르 등 아시아 5개국 52개 기관에서 통풍 환자 612명을 대상으로 진행됐다. 에파미뉴라드 6mg과 9mg을 기존 표준 치료제인 페북소스타트(Febuxostat) 40mg, 80mg과 각각 비교하는 다기관·무작위배정·이중눈가림·활성대조 방식으로 실시됐다.

주력 6mg, 페북소스타트 40mg 대비 우월성 확인

주요 평가변수인 '혈청 요산(sUA) 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율' 분석 결과, 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%(76/152명)를 기록했다. 이는 페북소스타트 40mg 투여군의 38.3%(59/154명)보다 높은 수치다.

양 군 간 반응률 차이는 12.0%포인트(95% 신뢰구간 1.26~22.6)로, 비열등성 기준을 충족했을 뿐 아니라 통계적 우월성까지 입증했다.

안전성도 양호했다. 치료기간 중 이상사례(TEAE) 발생률은 에파미뉴라드 6mg군 49.7%, 페북소스타트 40mg군 52.5%로 유의한 차이가 없었다. 약물이상반응(ADR), 중대한 이상사례(SAE), 특별관심 이상사례(AESI) 발생률 역시 유사했으며, 약물과 관련된 사망 사례는 보고되지 않았다.

9mg은 비열등성 미충족…추가 분석 예정

반면 고용량인 에파미뉴라드 9mg은 페북소스타트 80mg 대비 비열등성을 입증하지 못했다.

9mg 투여군의 목표 요산 수치 달성률은 59.6%(87/146명)로, 페북소스타트 80mg군의 63.3%(95/150명)보다 다소 낮았다. 반응률 차이는 -3.99%포인트로, 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족하지 못했다.

다만 JW중외제약은 전체 임상 데이터와 하위군 분석 결과를 토대로 특정 환자군에서의 유효성을 추가 검토하고, 9mg 용량의 허가 전략도 함께 검토할 계획이다.

2027년 허가 신청 목표…글로벌 기술수출도 추진

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 2027년 국내 품목허가 신청(NDA)을 추진할 예정이다.

에파미뉴라드는 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범사업 대상에 선정됐다. 지난 7월 두 차례의 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA)를 마쳤다. 회사는 국내 허가와 함께 글로벌 기술이전도 병행 추진한다는 방침이다.

함은경 JW중외제약 대표는 "통풍 환자 증가와 기존 치료제의 안전성 우려 등으로 새로운 치료 옵션에 대한 미충족 수요가 크다"며 "국내에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼 허가 절차를 차질 없이 진행해 에파미뉴라드를 계열 내 최고(Best-in-Class) 치료제로 육성하겠다"고 말했다.

국내 통풍 치료제 시장은 2025년 기준 약 411억원 규모다. 이 가운데 페북소스타트 계열이 347억원(84.4%)을 차지하고 있다. 특히 40mg 용량이 약 260억원으로 전체 시장의 60% 이상을 점유하고 있다. JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 주력 시장 공략에 속도를 낸다는 전략이다.