당뇨 병용급여, 2년 뒤 재논의...특허만료 시점 노린다

• 보건당국, 최근 개별 제약사에 '재정영향 분석 중단' 통보
• 병용급여 확대엔 추가 재정 소요... 당뇨약 인하 밝힌 오리지널사는 없어
• 2025년 제네릭 진입 시 오리지널 30% 인하분을 활용하기로

SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제(왼쪽부터 포시가, 자디앙, 직듀오서방정, 자디앙듀오)

[데일리팜=노병철 기자] 보건당국이 사용범위 확대 대상 검토 약제에 대한 재정영향 분석 중단을 공식화하면서 당뇨병용제 급여기준 확대 논의가 최대 2년 뒤로 미뤄질 공산이 높아졌다.

업계에 따르면 최근 심평원은 복지부 보험약제과의 사용 범위 확대 대상 약제에 대한 재정영향 분석 검토 잠정 중단 요청을 근거로 개별 제약사들이 기제출한 재정영향 분석서에 대한 평가를 중단한 것으로 알려졌다.

급여기준 확대안은 심평원 약제기준부가 관련 학회와 내부 의견을 청취하고, 그 내용을 확정하는 구조를 띤다.

이후 약제기준부는 복지부에 이를 보고하고, 복지부는 재정 소요분에 대해 다시 심평원 약가산정부에 추가적인 재정 소요를 바탕으로 한 사전 약가인하 여부 등을 검토한다.

그런데 이번 당뇨병용제 급여기준 확대는 지난 1년 동안 재정영향 분석을 제약사에 우선 의견 요청하고, 자체 심의하는 방식으로 진행, 2022년 12월 중순 재정영향 분석검토 잠정 중단 요청을 통보했다.

급여기준확대가 되는 약제의 경우 재정영향 검토가 필수적인 행정요건임을 감안할 때 업계는 이번 일을 이례적으로 받아들이고 있다.

일부 제약사의 심평원 확인 결과, 재정영향 분석이 아닌 지난 11월에 진행한 자진 인하로 진행 가닥이 잡혔기 때문이다.

이 같은 여파에 따른 향후 전망은 자진 인하로 인한 충분한 재정절감액이 반영되지 않았을 경우 병용급여기준확대는 원천 제로 베이스로 갈 가능성도 배제할 수 없다.

아울러 SGLT-2와 DPP-4 당뇨치료제 제네릭이 본격 진입하는 2025년부터 다시 한번 병용급여를 검토할 여지는 상존하고 있어 보인다.

이번 병용급여로 소요되는 추가 재정이 300억~500억원 밴딩 폭임을 감안할 때, 별도의 재정 소요 없이 이를 실현할 방법은 오리지널사를 중심으로 기존 약제비의 5%를 자진 인하 하는 방식이 가장 효율적일 수 있다.

하지만 오리지날 당뇨치료제의 특허가 유지되는 상황에서 이 같은 방법의 강행은 쉽지 않고, 현재까지 이런 의사를 복지부에 제출한 외자사는 거의 없는 것으로 파악된다.

때문에 보건당국은 당뇨약 병용급여 확대를 위해 추가 재정을 소요하기보다 1~3년 내 오리지널 의약품 특허 만료 시점을 기다려 벌충된 금액을 활용할 가능성이 높은 것으로 분석된다.

제네릭 진입 시 직권조정으로 오리지널 약가가 30% 인하되면 300~500억 정도의 예산이 절감되는데, 이를 병용급여 몫으로 돌리겠다는 의중으로 해석된다.

한편 당뇨병치료제 SGLT-2 억제제 계열 약제와 DPP-4 억제제 계열 간의 병용에 대한 급여기준 확대는 2016년 당뇨학회가 보건당국에 요청한 이후 2022년 본격 논의되면서 연내 적용 기대감이 높았다.

이후 심평원은 지난 6월 메트포르민+SGLT-2+DPP-4, 메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제요법과 SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법에 대한 급여기준을 검토하면서 재정 영향 분석을 진행 한 바 있다.