천식약 '몬테리진' 특허 분쟁 1심서 제네릭사 완승

• 한화제약 등 제제특허 4건 모두 회피…한미, 항소로 맞불
• 올해 5월 PMS 만료 이후로 제네릭 조기 발매 자격 획득

한미약품 몬테리진 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 천식치료제 '몬테리진'을 둘러싼 특허 분쟁 4건에서 제네릭사들이 모두 승리했다.

한미약품은 4건 중 2건의 심결에 불복, 사건을 2심으로 끌고 갔다. 한미약품의 항소와 별개로 제네릭사들은 오는 5월 PMS 만료 이후로 제네릭 조기발매 자격을 얻었다.

13일 제약업계에 따르면 한화제약·하나제약·삼천당제약·현대약품·대웅제약 등 5곳은 한미약품을 상대로 제기한 몬테리진 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 '청구 성립' 심결을 받았다.

이들은 앞서 몬테리진의 다른 제제특허 3건에 대한 회피 도전에서도 승리한 바 있다. 이로써 제네릭사들은 한미약품 몬테리진 제제특허 4건을 모두 회피하는 데 성공했다.

몬테리진은 총 4개 특허로 보호된다. 2031년 10월 만료되는 제제특허 1건과 2032년 1월 만료되는 제제특허 2건, 2032년 4월 만료되는 제제특허 1건 등이다.

몬테리진의 PMS는 오는 5월 15일 만료된다. 제네릭사들은 4건의 특허를 모두 회피하면서 PMS가 만료되는 5월 15일 이후로 제네릭을 조기 발매할 수 있는 자격을 획득했다.

관건은 한미약품의 심결 불복이다. 한미약품은 제네릭사들이 앞서 승리한 2건의 심결에 불복, 특허법원에 심결 취소 소송을 제기했다. 나머지 2건에 대한 불복 여부는 아직 결정되지 않았다.

특허 도전 업체들이 회피 심판에서 승리하긴 했지만, 2심 패소에 대한 부담이 제네릭 조기 발매 전략에도 영향을 끼칠 가능성이 있다.

몬테리진 특허 분쟁은 지난 2021년 9월 한화제약이 제제특허 4건에 소극적 권리범위확인 심판을 청구하면서 시작됐다. 이어 20개 업체가 합류했다. 이 가운데 한화제약 등 5곳이 먼저 4건의 특허를 모두 회피했다. 제약업계에선 나머지 업체들도 4개 특허 모두를 회피할 가능성이 높은 것으로 예상한다.

한화제약·제뉴파마·경동제약·코스맥스파마는 몬테리진 제네릭 허가를 위한 생물학적 동등성시험을 마무리하며 제네릭 조기 발매 채비를 마친 상태다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 몬테리진의 지난해 원외처방액은 115억원이다. 2021년 93억원 대비 24% 증가했다.