소아 중환자 10명 중 9명에 '오프라벨' 처방

• 서울대 의대·약대·가천대 약대 공동 연구팀, 보고서 공개

[데일리팜=강신국 기자] 대학병원에 입원 중인 소아 중환자 10명 중 9명 이상이 '허가 외 의약품'(오프라벨) 처방을 받은 것으로 나타났다.

서울대 약대·가천대 약대·서울대 의대 공동 연구팀은 2019년 7월부터 1년 동안 서울대병원 소아중환자실(PICU)에서 24시간 이상 입원 치료를 받은 소아 환자 502명(평균 나이 1.7세)에게 사용된 총 6183개의 처방의약품을 분석한 결과를 15일 공개했다. 이 연구 결과는 약학 분야 국제학술지S인 Saudi pharmaceutical journa) 최근호에 발표됐다.

오프라벨은 식약처 허가를 받은 의약품이지만, 적응증과 연령, 용량 중 어느 하나라도 허가사항에 기재돼 있지 않은 용도로 사용되는 경우를 말한다. 허가 과정에서 별도의 임상시험이 없었던 소아, 임산부, 노인 환자와 희귀질환자, 암 환자 등에게 주로 사용된다.

연구 결과를 보면, 분석 대상 소아 중환자에게는 1인당 평균 12종류의 약물이 투약됐는데, 이중 9개가 오프라벨 처방으로 집계됐다. 환자 전체로는 99.6%(500명)가 중환자실 입원 기간에 1개 이상의 오프라벨 처방을 받은 것으로 나타났다.

국내 소아 중환자에게 처방되는 대부분의 의약품이 별도의 임상 지침 없이 의료진의 개별적인 판단에 따라 성인 적응증 및 용량을 기준으로 처방되고 있는 셈이다.

오프라벨 사용은 진정, 소화기, 항균, 심혈관계 관련 약물 순으로 많았으며, 항목별로는 용량(67.8%), 연령(50.1%), 적응증(31.5%) 순이었다. 연구 기간 허가 외 사용에 따른 약물 이상 반응은 5.4%(27명)에서 67건이 확인됐다.

연구팀은 오프라벨 의약품 사용으로 인한 중등도 및 중증 이상 반응 발현율이 69%로 대조군(허가약물)의 38.9%보다 훨씬 높은 것으로 추산했다.