개발부터 허가까지...'백신 완주 프로젝트' 본격 가동

• 식약처 영상 릴레이 ⑭ 김희성 생물제제과장
• 코로나 백신 임상지원협의체→백신임상지원체로 확대 운영

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 생물제제과 김희성 과장

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입 의존 백신의 국내 개발 역량을 강화하기 위해 개발 초기부터 허가 이후까지 전주기 규제 서비스를 지원하는 백신 완주 프로젝트를 본격적으로 가동한다.

김희성 생물제제과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "국가 필수예방접종 백신 중 A형간염 등 아직 수입에 의존하고 있는 백신들이 있다"며 "올해는 3월부터 국가접종백신으로 새로 지정된 로타바이러스 백신 평가 가이드라인안을 마련할 계획"이라고 밝혔다.

백신 완주 프로젝트로 국내 제품개발 시에 참고할 수 있는 가이드라인을 선제적으로 제공하고 개발 제품의 맞춤형 지원을 수행하겠다는 것인데, 올해 규제혁신 2.0과제 중 하나이기도 하다.

국가 R&D 지원이 제품화로 연계될 수 있도록 규제 관점의 의견을 제시하고, 백신안전기술지원센터와 협력해 국내 개발 제품에 대한 규제 컨설팅을 제공하게 된다.

외국 수출을 희망하는 백신의 경우 WHO의 적격성평가(PQ) 통과를 위해 1대 1 상담을 지원한다.

개발 제품의 임상지원을 위해 기존의 코로나19 백신 임상지원협의체는 국내 개발 공공백신 등을 포함하는 백신 임상 지원협의체로 확대 운영한다. 첫 회의는 지난 4일 진행됐다.

코로나19 임상지원 협의체의 경우 지난 2021년 6월 7일부터 운영됐으며, 임상승인에 필요한 자료와 임상설계 등을 개발사와 수시로 논의하는 등 현재까지 누적 92회의 협의체 회의를 진행했다.

코로나19 백신 임상시험계획서 표준안, 코로나19 백신 개발 시 고려사항 등 백신 개발 시 참고할 수 있는 안내서를 선제적으로 만들어 제공하기도 했다.

백신 임상 지원협의체는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1대 1로 제공한다.

현재 코로나19 백신에 대한 국내외 개발동향은 변이주 상황, 감염추세 등에 따라 조성, 접종전략 등이 계속 변화하고 있다.

올해 초부터 더 이상 유행하지 않는 우한주를 배제하고 현재의 유행주를 반영하는 단가 추가백신 접종 전략이 전세계 규제당국자 회의와 WHO 규제자문그룹 등에서 논의됐다.

김 과장은 "생물제제과는 이러한 회의에 우리나라를 대표해 참여해 WHO, 해외규제기관과 함께 논의했다"며 "지난 5월에는 코로나19 백신 국내 개발업체를 대상으로 간담회를 개최해 국내 개발사가 변이주 개발 전략에 참고할 수 있도록 코로나19 국내·외 최근 동향을 빠르게 전하고 논의했다"고 말했다.

▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있다.

Q1. 생물제제과에서는 어떤 업무를 보십니까?(00:35) Q2. 지난해 주요 추진 사업은.(01:54) Q3. 올해 중점 추진 사업은.(04:35) Q4. 코로나19 백신에 대한 국내외 개발 동향을 소개해준다면.(06:40) Q5. 코로나19 변이 바이러스 유행이 예고되면서 다가 변이주 백신 개발이 시급해 보인다. 현재 국내에선 어떤 제품들이 개발되고 있나.(09:00) Q.6 코로나19 백신을 개발하고 있는 업체들이 가장 어려워하는 게 무엇이었나요? 식약처를 이를 위해 어떤 지원을 하고 있나.(10:40)