비대면진료부터 약국폭행방지법까지…의약 이슈진단

• GMP 원스트라이크 아웃·마도파정 제네릭 논란도

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은

이탁순 : 이제 2023년도 석 달 정도 남았어요. 정말 눈 깜짝할 사이에 시간이 간 것 같네요. 올 한해 보건의료 분야도 이번 정부 사업이 본격화되면서 눈 코 뜰 새 없이 바쁘게 지나간 거 같습니다. 우리, 복지부, 국회 출입하는 이정환 기자? 이제 한 해를 마무리하는 시기가 다가왔는데 올 한해 어떠셨는지요?

이정환 : 이번 정부 들어 특히 중점적으로 추진했던 게 비대면 진료 제도화랑 약가제도에서는 신약 혁신 가치 반영에 대한 것인데요. 오늘 이슈진단에서는 해당 이슈를 포함해서 식약처 사안까지 두루 살펴보겠습니다.

이탁순 : 일단, 이 기자. 비대면진료 제도화는 지금 어떻게 진행되고 있는 건가요? 지난 9월 14일에는 시범사업 관련해서 공청회도 열었죠?

이정환 : 복지부는 비대면진료 관련 행정을 두 개 트랙으로 운영 중입니다. 일단 지난 6월부터 시범사업으로 비대면진료를 시행하고 있고요, 다른 측면에서는 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화에 전력하는 상황입니다. 비대면진료 시범사업의 경우 공청회를 열었는데요 이는 초진 허용 지역을 넓히고, 재진 허용 기간을 확대하고, 다소 모호한 재진 환자 기준을 정비하기 위해서라는 게 복지부 입장입니다.

국회는 비대면진료 법제화를 놓고 여야가 서로 다른 의견입니다. 국민의힘은 복지부 요구대로 빠른 법제화로 제도 안정화를 도모하자는 입장인 대비 더불어민주당은 플랫폼 규제방안 등 비대면진료 부작용 해결책이 만들어질 때까지 입법을 추진해선 안 된다는 주장을 펴고 있습니다. 결국 올해에 이어 내년까지 비대면진료를 둘러싼 여야정 입장 차는 계속될 전망입니다.

이탁순 : 신약 혁신 가치 반영은 그러니까 신약개발의 노력을 약가로 보상한다는 것인데, 특히 국내 제약사들은 비열등 신약에 대한 약가우대를 기대하고 있어요. 8월만 해도 9월 중 약가 개편안을 발표할 것처럼 보였는데, 일단 9월은 조용히 지나갔어요. 이건 10월에는 발표될까요?

이정환 : 혁신형제약사가 만든 약의 가격을 우대해주는 방안과 국산 원료를 쓴 약에 대한 우대 기준을 마련하는 방안을 정부가 검토 중인 상황입니다. 혁신형의약품 약가제도 협의체를 10월에 운영해서 최종안을 발표할 것이라는 게 제약계 예상입니다만, 지금까지 계속 일정이 늦춰진 상황이라 좀 더 지켜봐야겠습니다.

이탁순 : 코감기약으로 많이 쓰이는 슈도에페드린 제제는 약가가 인상됐어요. 이 약이 최근 수요가 폭발해 공급에 차질을 빚는 약인데, 이번 약가인상으로 공급량이 늘어날까요?

이정환 : 네. 슈도에페드린 단일제가 딱 4개 품목이 급여 등재돼 있어요. 삼일제약의 슈다페드정, 삼아제약의 슈다펜정, 코오롱제약의 코슈정, 신일제약의 신일슈도에페드린정인데, 약값이 엄청 쌌습니다. 기존에는 정당 20원에서 23원 사이였는데요. 이번에는 29원에서 32원으로 약가가 올랐어요.

건보공단이 약가인상 조건으로 공급량 확대를 내세웠기 때문에 약가 인상으로 어느정도 공급이 확대될 가능성이 큽니다. 이 약이 코로나19랑 최근 호흡기 환자가 늘면서 수요가 폭발하고 있지만, 공급이 이를 따라가지 못하고 있는데, 이번 약가인상으로 공급이 확대되면 수급 해소가 가능할 것으로 기대하고 있습니다.

이탁순 : 자, 국회 쪽으로 눈을 돌려보죠. 약국 내 폭행 가중처벌법, 약사 출신 서영석 민주당 의원이 대표발의한 법안인데, 여러 쟁점이 있어서 보건복지위원회에 계속 계류 중이에요. 무엇이 문제가 되고 있는 겁니까?

이정환 : 해당 법안은 약국에서 발생하는 폭행과 의료기관에서 발생하는 폭행이 국민에게 가하는 위해성 여부를 놓고 논란이 발생하면서 보류 결정됐습니다. 응급실 등에서 폭행이 발생하면 즉각 다른 환자나 의료진에게 위협이 되지만, 약국 내 폭행은 그 정도 위험한 상황까지 일어나지 않는다는 게 법무부 입장입니다. 아울러 편의점 등 심야시간 운영 점포들과 약국 간 형평성 문제도 쟁점입니다. 편의점 내 폭력과 약국 내 폭력에 차등을 둬 가중처벌을 해야 할 타당성이 불분명하다는 게 국회 복지위 강기윤 의원 등 일부 의원들의 견해입니다.

이탁순 : 식약처는 휴텍스제약의 GMP 위반을 두고 처분을 고민 중인 것으로 보이는데요. 작년 GMP 적합판정취소제도를 도입하고, 휴텍스가 첫 대상이 될 거라는 이야기가 많은데, 현재 상황이 어떻게 진행되고 있나요?

이정환 : 지난해 12월부터 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소할 수 있게 됐어요. 이른바 GMP 원스트라이크아웃제가 시행된 건데요. 제도 시행 이후 식약처가 시행한 GMP 위반 우려 업체 대상 무통보점검에서 한국휴텍스제약이 제조하는 6개 품목에서 위반 사실이 적발됐죠. 하지만 식약처는 지난 7월 21일 위반 품목의 회수조치 이후 아직까지 처분 결과를 발표하지 않고 있어요. GMP 원스트라이크 아웃제 첫 번째 사례라는 이유가 가장 큰데요. 처분 수위를 두고 내부적으로 신중을 기하고 있다고 합니다. GMP 적합판정이 취소는 확실시 되고 있는데, 취소의 범위를 정하는데 오랜 시간이 걸린다고 하네요. 여기에 조만간 열리는 2023년도 국회 국정감사에 이상일 한국휴텍스제약 대표가 증인으로 채택되면서, 어떤 이야기를 할지 이목이 집중되고 있습니다.

이탁순 : 파킨슨병치료제 마도파정을 두고도 논란이 심해요. 이 약이 제네릭이 나와서 수익성 악화로 국내 철수한 거잖아요. 그럼에도 환자들은 제네릭이 부작용이 크다며 오리지널을 다시 소환하고 있어요. 한편에서는 제네릭이 허가를 받기 위해 진행한 생동성시험을 다시 검증하라는 요구도 있어요. 여기에 대해 식약처 입장은 무엇인가요?

이정환 : 마도파정 사태로 최근 환자단체를 중심으로 복제약 기준이 되는 생물학적동등성시험 타당성 여부를 검증해야 한다는 주장이 나오고 있는 것은 식약처도 인지하고 있어요. 환자단체에서 생동성시험을 새롭게 검증하라는데, 식약처는 제네릭 허가 당시 진행한 생동성이 입증되면 오리지널과 안전성과 유효성이 동등하다는 입장이에요. 국제적으로 조화된 기준인 만큼, 다시 검증할 필요는 없다는 거죠. 제네릭의 경우 허가 시 오리지널 의약품과 생물학적동등성시험을 실시하도록 되어 있어요. 생동성 입증 시 오리지널의약품과 안전성과 유효성은 동등하다고 보는거죠. 식약처는 환자단체 등의 주장에 국제적 조화라는 점을 들면서 선을 긋고 있는 모습입니다.

이탁순 : 일년이 이제 딱 석달 남았지만, 보건 의료계에서는 남은 숙제가 여전히 다 밀려있는 느낌이에요. 앞으로 또 어떤 이슈가 불거질지 우리 기자들이 열심히 들여다봐야 할 거 같습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.