은행엽 처방시장 2년새 52%↑…급여 이슈에도 고공행진

• 은행엽건조엑스, 상반기 처방 시장 첫 500억 돌파
• 국내 출시 30년 이상 지난 성숙기 시장에도 가파른 성장세
• 인지장애 연구결과 속속 발표...콜린 급여축소 이후 급성장
• 기넥신, 분기 처방액 100억 육박...점유율 35%

[데일리팜=천승현 기자] 인지장애치료제로 사용되는 은행엽제제가 처방 시장에서 높은 성장세를 이어갔다. 국내 발매 30년이 넘은 성숙기 의약품인데도 최근 2년 동안 50% 이상의 가파른 상승세가 지속되는 이례적인 현상이 연출됐다. 은행엽제제가 인지장애 치료에 효과가 있다는 연구 결과가 속속 나오는데다 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 급여 축소 이후 대체 약물로 사용하려는 수요가 커졌다는 평가다. 은행엽제제는 3년 전 급여재평가 위기를 넘겼지만 올해 또 다시 재평가 대상에 오르면서 생존을 위한 중요한 기로에 섰다.  

23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 은행엽건조엑스 성분 의약품의 외래 처방 시장 규모는 537억원으로 전년 동기 대비 32.4% 증가했다. 은행엽건조엑스의 6개월 처방 시장 규모가 500억원을 넘은 것은 역대 최초다. 지난 1분기 처방액은 261억원으로 전년보다 34.3% 늘었고 2분기에는 276억원으로 30.6% 확대되며 높은 성장률이 지속됐다.

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은행엽건조엑스는 이명(귀울림), 두통, 기억력 감퇴, 집중력 장애, 우울감, 어지러움 등의 치매성 증상을 수반하는 기질성 뇌기능장애의 치료 등에 사용되는 일반의약품이다. 건강보험 급여 적용으로 처방 시장에서도 광범위하게 처방된다. 

은행엽건조엑스는 지난 1991년 첫 제품 기넥신에프가 허가받은지 30년이 넘었지만 최근 들어 성장세가 가팔라지기 시작했다.  

올해 상반기 은행엽건조엑스의 처방금액은 2024년 상반기 354억원과 비교하면 2년 만에 51.6% 확대됐다. 2022년 상반기 287억원에서 2년 새 23.4% 증가한 것과 비교하면 최근 성장률이 눈에 띄게 상승했다.  

고령화로 인한 노인 인구 증가로 기억력 감퇴 등 뇌기능장애 용도 수요가 증가하면서 은행엽건조엑스 처방 시장이 지속적으로 확대된 것으로 분석된다. 

은행엽제제의 인지기능 개선 가능성이 확인된 임상 근거가 축적되면서 의료 현장에서 활용 범위가 확대되고 있다는 평가도 나온다.  

은행잎 추출물의 올리고머화 억제 효과를 아밀로이드PET 검사를 통해 입증한 연구 결과를 최근 발행된 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer's Disease)에 정식 게재됐다.  

양영순 순천향대 천안병원 신경과 교수(대한치매학회 보험이사) 연구팀은 아밀로이드PET 검사에서 양성 판정을 받은 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 연구군에는 은행잎 추출물1일240mg를, 대조군에는 오메가-3, 콜린전구체 등 기존 인지보조제를 18개월간 투여해 임상 경과를 비교했다. 양 교수가 지표로 활용한S UVR은 PET 영상으로 확인되는 임상적 변화를 수치화한 것으로 수치가 높을수록 뇌에 아밀로이드가 더 많이 응집됐음을 의미한다.  

연구 결과 대조군에서는 전두엽, 두정엽, 측두엽, 후두엽 등 뇌 전반에서의SUVR 값이 18개월 경과 시점에서 유의미하게 증가한 반면, 은행잎 추출물 투여군에서는 최초 측정치와 연구 종료 시점 측정치의 차이가 없었다.  

연구에 참여한 경도인지장애 환자 중 은행잎 추출물 복용군에서는18개월 후 알츠하이머병으로 전환된 환자가 확인되지 않아 전환율은 0%로 추산됐다. 대조군에서는 같은 기간 경과 후 28.6%가 알츠하이머 진단을 받은 것과 대조적인 결과다.  

콜린제제의 임상재평가 착수 이후 시장 잔류 여부에 대한 물음표가 커지기 시작하면서 기넥신에프의 수요가 높아졌다는 진단도 나온다.   

콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.  

재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.  

제약사들은 최근 식품의약품안전처에 콜린제제의 재평가 임상시험 결과 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 임상재평가 적응증은 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애다. 지난달 말 자료 제출 기한을 앞두고 임상시험 결과를 제출했다. 식약처는 전문가 회의를 열어 임상 결과를 토대로 콜린제제의 경도인지장애 적응증 유지 여부를 결정할 것으로 예상된다. 

지난해 콜린제제의 급여 축소가 적용된 이후 기넥신에프 처방 시장 성장률은 더욱 커졌다.   

보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 콜린제제 급여축소는 제약사들이 행정소송 청구와 함께 제기한 집행정지 신청이 인용되면서 시행이 보류됐으나 본안 소송에서 제약사들이 최종 패소하며 작년 9월 21일부터 효력이 발생했다.  

기넥신에프는 지난해 1분기와 2분기에는 전년동기보다 각각 9.7%, 13.8% 증가했다. 콜린제제의 급여 축소가 시행된 작년 3분기와 4분기에는 전년대비 처방액이 각각 17.8%, 19.3%로 상승했고 올해 들어 성장률은 더욱 높아졌다. 은행엽건조엑스 처방 시장은 지난해 2분기부터 5분기 연속 신기록 행진을 이어갔다.  

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주요 제품의 처방실적 추이를 보면 기넥신에프의 성장세가 가장 두드러졌다. 기넥신에프는 지난 2분기 처방금액이 96억원으로 전년 동기 대비 21.2% 증가했다. 2024년 2분기 70억원에서 2년 동안 37.9% 뛰었다. 2022년 2분기 57억원과 비교하면 지난 4년 새 77.3% 치솟았다. 처방 시장 환경 변화로 국내 발매 30년 이상 지난 올드 드럭의 이례적인 상승세가 연출됐다. 지난 2분기 은행엽건조엑스 처방 시장에서 기넥신에프가 차지하는 비중은 34.8%에 달했다. 

유유제약의 타나민은 2분기 처방액이 40억원으로 전년보다 14.0% 늘었고 2년 전보다 26.9% 증가했다. 이든파마의 이티민, 휴온스의 진코발, 한국휴텍스제약의 징코에프 등 주요 은행엽건조엑스 제품의 처방액이 동반 상승했다.  

은행엽건조엑스는 올해 약제 급여적정성 재평가 대상에 포함되면서 처방 시장 잔류 시험대에 올랐다.  

당초 은행엽건조엑스는 지난 2021년 급여재평가 대상으로 분류됐다. 은행엽엑스는 경구제와 주사제의 해외 등재현황이 달라 급여재평가 진행 여부에 대한 논란이 제기됐다. 경구제는 독일과 스위스에 등재됐는데 주사제는 해외에서 등재된 국가가 없다. 청구액 5억원 규모인 주사제는 2종 모두 품목허가를 취하했고 경구제는 해외 등재국가가 있다는 이유로 급여재평가 대상에서 제외됐다.  

하지만 은행엽건조엑스는 스위스 보건당국에서 상충된 연구결과가 있다는 이유로 건강기술평가(HTA)를 진행하자 국내에서도 급여재평가에 착수했다. 복지부는 제약사들로부터 급여 적정성 자료를 제출받고 연말께 최종 결론을 도출할 전망이다.