트립탄+나프록센 편두통약, 승인에 한발짝

• '트렉시멧'으로 제품명 변경, 추가자료 모두 제출

글락소스미스클라인의 편두통약 '이미트렉스(Imitrex)'와 나프록센(naproxen)의 혼합제의 FDA 최종승인 전망이 밝아졌다.

포젠(Pozen)은 지난 2차 승인가능공문에서 FDA가 요구한 추가자료를 지난 화요일 모두 제출했으며 제품명이 기존의 사용예정이었던 '트렉시마(Trexima)'에서 '트렉시멧(Treximet)'으로 변경됐다고 말했다.

글락소스미스클라인와 공동개발해온 트렉시멧은 지난 2005년 8월 FDA에 신약접수한 이래 안전성 문제로 추가적인 자료가 요구됨에 따라 승인이 지연되어왔다.

작년 6월 FDA는 심장에 대한 추가적인 안전성 자료를 요구했으며 이후 FDA는 2차 승인가능공문에서 이미트렉스의 성분인 수마트립탄과 나프록센을 병용한 경우 전임상자료에서 유전자독성이 암시되자 이 부분에 대해 추가자료를 제출할 것을 요구했었다.

트렉시마가 최종승인된다면 신생회사인 포젠 뿐 아니라 글락소스미스클라인에게도 상당한 자산이 될 전망. 글락소는 연간 매출 13억불 가량의 이미트렉스에 힘입어 편두통약 시장의 강자로 군림해왔다. 이미트렉스의 미국 특허는 올해 말에 만료된다.